ChiCTR-TRC-13003883已完成4 期
清肺消炎丸治疗社区获得性肺炎（风温病，邪热壅肺证）有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价清肺消炎丸治疗社区获得性肺炎（风温病，邪热壅肺证）的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合现代医学社区获得性肺炎诊断标准；
- •2）符合中医风温病，邪热壅肺证诊断标准；
- •3）年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •4）病程≤72 小时(未静脉使用抗生素者)；
- •5）体温≥37.5℃；
- •6）CURB-65 评分<3 分者；
- •7）病人知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1）年龄≤18 岁，≥65 岁者；
- •2）其它疾病导致的咳嗽，包括：慢支、COPD、支气管哮喘、肺纤维化、肺结核、百日咳、急性扁桃腺炎、真菌、肿瘤等因素所致咳嗽；
- •3）CURB-65 评分≥3 分者；
- •4）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •5）安全性试验室指标异常：肾功能；CR 大于正常值上限；肝功能：ALT、AST>1.5 倍正常值上限者；
- •6）合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者，精神病患者；
- •7）过敏体质或对本药过敏者；
- •8）有药物滥用病史者；
- •9）近 3 个月内参加过其它药物试验者；
- •10）不签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
对照组
盐酸莫西沙星注射液+盐酸氨溴索注射液+安慰剂
试验组
盐酸莫西沙星注射液+盐酸氨溴索注射液+清肺消炎丸
结局指标
主要结局
血常规
C-反应蛋白
降钙素原
肝功能
肾功能
尿常规
便常规
血气分析
痰培养
支原体抗体、冷凝集试验
胸 CT
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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