ChiCTR1900022635进行中（未招募）4 期
痰热清注射液治疗社区获得性肺炎发热患者的临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
观察在常规抗生素治疗基础上增加痰热清注射液治疗社区获得性肺炎发热患者的临床有效性和安全性，为其临床应用提供循证医学研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 观察者对各组治疗方案未知，各组患者对组间用药方案异同未知(双盲)。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合社区获得性肺炎西医诊断标准及中医诊断标准者；
- •（2）入组时体温≥37.4℃的发热住院患者；
- •（3）遵循伦理学要求，年龄在 18-75 岁之间，男女不限；
- •（4）知情同意，志愿受试。
排除标准
- •（1）患者为年龄<18 岁未成年患者或者妊娠、哺乳期的妇女；
- •（2）随机入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；
- •（3）试验前 3 个月参加过其他临床研究者；
- •（4）合并心脑肾及造血等系统严重的疾病，就诊时合并病情控制不稳定者；
- •（5）对已知痰热清注射液组成成分过敏者；
- •（6）患者正使用肾上腺类固醇（外用除外）或免疫抑制剂；
- •（7）精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •（9）其研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
痰热清+单用抗生素
对照组
单用抗生素
结局指标
主要结局
退热时间
时间窗: 服药后 0.5h，2h，4h
次要结局
- 发热第 3 天消失率
- 住院时间
- 白细胞计数
- 中性粒细胞百分比
研究者
研究点 (1)
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