ChiCTR2200062969进行中（未招募）4 期
基于现实医疗环境的小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的多中心、前瞻性队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 大连美罗中药厂有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
- 基于现实医疗环境，评价小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎对于缩短病程，改善中医证候，缓解咳嗽、痰黄粘稠等症状的疗效；
- 评价小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的异质性(如不同人口学特征、病因、严重程度、联合用药方案等)；
- 评估广泛人群中小儿肺热清颗粒临床应用的安全性，为扩大小儿肺热清颗粒适应症提供临床经验基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •西医疾病诊断为儿童社区获得性肺炎；
- •中医辨证为热邪闭肺证；
- •年龄 1-14 岁（≤14 岁）；
- •知情同意符合规定，≥8 岁儿童需与监护人同时签署知情同意书
排除标准
- •出现中心性紫绀、严重呼吸窘迫、拒食或脱水征、意识障碍(嗜睡、昏迷、惊厥)等表现者；
- •有恶心、呕吐、腹泻等胃肠反应者；
- •合并其他呼吸系统感染性疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤者；
- •合并肝肾功能不全、严重造血系统疾病者；
- •对本研究药物过敏或研究者认为不适宜进入本研究者。
研究组 & 干预措施
加用小儿肺热清颗粒组
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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