EUCTR2009-014365-12-ESActive, not recruitingNot Applicable
Evaluación prospectiva en régimen abierto de la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de lactantes de menos de 12 meses con infección gripal confirmada. An open label, prospective, pharmacokinetic/pharmacodynamic and safety evaluation of oseltamivir (Tamiflu) in the treatment of infants up to 12 months of age with laboratory confirmed influenza infection
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- F.Hoffmann-La Roche Ltd.
- Enrollment
- 85
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •Criterios de inclusión de los sujetos
- •1.Edad posnatal*:
- •?Cohorte I: 3 a < 12 meses
- •?Cohorte II: 1 a < 3 meses
- •?Cohorte III: 0 a 30 días
- •*Edad posnatal = fecha de nacimiento a fecha de inclusión
- •2.Diagnóstico analítico confirmado de gripe mediante PCR o prueba rápida para diagnosticar la gripe en las 96 horas previas a la primera dosis
- •3.Duración de los síntomas gripales ≤ 96 horas antes de la primera dosis
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •-Criterios de exclusión de los sujetos:
- •1.Edad posconcepción* inferior a 36 semanas
- •*Edad posconcepción = Edad de gestación + edad posnatal
- •Edad de gestación = fecha de la concepción a fecha del nacimiento (la fecha de la concepción suele ser dos semanas después del último periodo menstrual)
- •2.Participación en un estudio de un medicamento o un producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la selección
- •3.Necesidad de apoyo inótropo o vasopresores en el momento del reclutamiento
- •4.Trastornos digestivos concurrentes que impidan la absorción intestinal del medicamento (p. ej., vómitos prolongados, malabsorción, antecedentes de enterocolitis necrosante con intestino corto)
- •5.Displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica o ventilación asistida en el momento del reclutamiento
- •6.Disminución de la reserva ventilatoria con riesgo de hipercapnia (p. ej., hipoplasia pulmonar, síndromes de secuestro, malformación cistoadenomatoidea, antecedentes de intervención quirúrgica por hernia diafragmática)
- •7.Derivación izquierda a derecha con necesidad de tratamiento
- •8.Insuficiencia renal, incluidas anomalías probablemente relacionadas con disfunción renal (p. ej., cuadros clínicos de displasia renal, poliquistosis renal y agenesia renal)
- •9.Signos clínicos de descompensación hepática (hepatopatía con coagulopatía, encefalopatía)
- •10.Parálisis cerebral con microcefalia, dificultad para alimentarse o crisis convulsivas
- •11.Lactantes sintomáticos por transtornos congénitos del metabolismo (p. ej., problemas de almacenamiento de glucógeno)
- •12.Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., agammaglobulinemia congénita, tratamiento inmunodepresor).
- •13.Evidencia de enfermedad respiratoria, cardiaca, hepática, del SNC o renal activa o no controlada , no relacionada con la gripe, en el momento basal
- •14.Alergia a la medicación en investigación
- •15.Sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa
- •16.Peso menor del percentil 5 por edad (corregido con la edad de gestación)
- •17.Tratamiento con Oseltamivir no del estudio, para la enfermedad actual antes de la primera dosis del estudio
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