EUCTR2009-018066-36-ES进行中（未招募）不适用
Evaluación aleatorizada prospectiva en abierto del iStent® (GTS400)frente a dos agentes hipotensores oculares en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto - Second Line Study
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Diagnóstico por parte de los investigadores de glaucoma de ángulo abierto primario (incluyendo pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario)
- •?De sexo masculino o femenino con al menos 18 años de edad y capataces de otorgar el consentimiento informado por escrito
- •?PIO diurna no tratada media (en la visita inicial tras haber descansado de toda la medicación que toma) de al menos 22 mmHg, pero inferior a 38 mmHg
- •oLa PIO diurna media es la media de cuatro determinaciones de la PIO diurna efectuadas
- •?El espolón escleral del paciente debe ser claramente visible con el gonioscopio
- •?Debe haber probabilidades de que esté disponible y de que desee asistir a las visitas de seguimiento
- •?No deberán haber sido sometidos previamente a cirugía incisional ni a intervenciones con láser para tratar el glaucoma; se acepta la cirugía previa para cataratas
- •?Una BSCVA mínima de 20/200 o mejor
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Menores de 18 años
- •?No respondedores al latanoprost conocidos
- •?Glaucoma de ángulo cerrado
- •?Glaucomas secundarios excepto el pseudoexfoliativo y el pigmentario; sin glaucoma neovascular, uveítico o por recesión angular
- •?Intervenciones anteriores al glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía, viscocanalostomía, ALT, SLT, implante de un shunt, implante de colágeno, intervenciones ciclodestructivas, etc.)
- •?Fijación del split
- •?Córneas opacas en las que la opacidad impide la visión del ángulo nasal mediante gonioscopia
- •?Presión venosa episcleral elevada con antecedentes de orbitopatía tiroidea activa, fístula carotídeo-cavernosa, tumores de la órbita, u orbitopatía congestiva.
- •?Tumor retrobulbar
- •?Oftalmopatía tiroidea
- •?Síndrome de Sturge-Weber
- •?Enfermedades inflamatoria crónica (ocular o sistémica)
- •?Traumatismo ocular previo
- •?Existencia de PAS (sinequia anterior periférica) en la que la PAS se localiza lo suficientemente cerca del sitio de implantación como para causar problemas ya desde el principio, o secundariamente a la progresión de la PAS.
- •?Glaucoma asociado a trastornos vasculares
- •?Trastornos o traumatismos de la superficie ocular
- •?Intervenciones de cirugía refractiva previas que impiden determinar con exactitud la PIO (por ejemplo, PRK, LASIK)
- •?El ojo contralateral ya ha sido incluido en el estudio
- •?Contraindicación de algún medicamento usado en el estudio o de alguno de sus componentes
- •?Embarazo, lactancia, o ausencia de un método anticonceptivo adecuado en mujeres con capacidad de procrear
研究者
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