CTR20171623已完成2 期
一项评估 BGB-290 在携带 BRCA 突变的中国转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2 期研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2018年5月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1 进行独立影像学评估（IRR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BGB-290 在携带胚系乳腺癌易感基因 1/2（BRCA1/2）突变的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）或激素受体阳性（HR[+])/人表皮生长因子受体 2（HER2[-]）乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 未限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁
- •确认携带致病或疑似致病胚系 BRCA1 或 BRCA2 突变 a.在第 1 周期第 1 天前在中心实验室完成胚系 BRCA1/2 突变检测
- •局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗，且达到以下标准： a.组织学或细胞学证实的 HER2(-)乳腺癌（TNBC 或 ER+和 / 或 PR+） b. 既往曾接受 ≤ 2 线用于晚期或转移性疾病的化疗 c. 允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展，如果作为新辅助 / 辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6 个月 d. 既往在新辅助 / 辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类 e. 将采集所有患者的存档肿瘤组织，如果有 f.仅针对 HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少 1 线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗
- •具有根据 RECIST 版本 1.1 定义的可测量病灶
- •如果肿瘤病灶位于既往接受过放疗的区域，或接受过其它局部治疗的区域，通常认为是不可测量病灶，除非该病灶在治疗后发生进展。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1
- •能够独立地遵循研究要求
- •血液学和器官功能充分，达到以下实验室检查值（在第 1 周期第 1 天之前≤14 天获得）： a.中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mL b. 血小板计数≥ 75,000/mL c. 血红蛋白≥ 9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14 天）d. 根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式（CKD-EPI 公式，附录 4）估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2 e. 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN f. 谷草转氨酶（ AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤ 3 x ULN
- •对于有生育能力的女性和未绝育的男性，在研究期间和研究药物最后一次给药后至少 6 个月内须采取高效的避孕措施
排除标准
- •仍存在既往治疗引起的 ≥ 2 级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的 AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）
- •既往接受过 PARP 抑制剂 a.使用 PARP 抑制剂未达治疗剂量≤ 28 天且不是最近一线治疗的患者除外
- •在第 1 周期第 1 天之前≤14 天（或≤5 个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第 1 周期第 1 天之前>28 天以稳定剂量使用，则允许继续使用
- •在第 1 周期第 1 天之前≤14 天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术 a.安置血管通路装置不被认为是大手术
- •其它恶性肿瘤诊断 ——除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或≥5 年前诊断的恶性肿瘤但目前没有疾病证据且在第 1 周期第 1 天之前≥5 年没有进行治疗
- •未治疗的和 / 或活动性脑转移 a. 不要求影像学扫描确认无脑转移病灶 b. 脑转移治疗后的患者须停用糖皮质激素≥ 2 周且没有脑转移进展的症状或体征
- •需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病
- •达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第 1 周期第 1 天之前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在第 1 周期第 1 天之前≤28 天内出现有症状的肺栓塞 c.在第 1 周期第 1 天之前≤6 个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在第 1 周期第 1 天之前≤6 个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准 3 或 4 级的心力衰竭 e. 在第 1 周期第 1 天之前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常 f. 在第 1 周期第 1 天之前≤6 个月内有任何脑血管意外史
- •曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病 a. 接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选
- •在第 1 周期第 1 天之前≤6 个月内曾发生活动性出血疾病，包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便
- •在第 1 周期第 1 天之前曾使用≤10 天（或≤5 个半衰期，以更短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂的食物或药物
- •处于妊娠或哺乳期 a. 对于有生育能力的女性要求在第 1 周期第 1 天之前≤7 天内的血清妊娠检测为阴性
- •存在可能导致患者在乳腺癌相关死亡之前死亡的重大并发疾病
- •已知对 BGB-290 胶囊的辅料不耐受病史
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1 进行独立影像学评估（IRR）
时间窗: 在观察到成熟的缓解率数据后将进行主要有效性分析，估计在最后一例患者接受研究药物首次给药后不超过 12 个月。
次要结局
- 研究者评估的 ORR(治疗结束)
- 独立影像学评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）(治疗结束)
- 独立影像学评估和研究者评估的疾病控制率（DCR）、最佳总体疗效（BOR）和临床获益率（CBR）(治疗结束)
- 总生存期（OS）(长期随访)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率、时间和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本 4.03（通用毒性标准 4.03）或更高版本分级(签署 ICF 之后至长期随访)
研究者
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (25)
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