Etude ouverte prospective randomisée sur l’utilisation du Flammacérium® dans les nécroses cutanées ischémiques du pied

• Conditions: écrose cutanée ischémique du pied; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10028862Term: Necrosis ischaemic

• Registration Number: EUCTR2009-013431-38-FR
• Lead Sponsor: CHRU Montpellier

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient ayant donné par écrit son consentement éclairé.
- Patient âgé de 60 ans à 95 ans
- Patient présentant une lésion du pied ischémique caractérisée, au minimum, par la présence d'une plaque de nécrose recouvrant plus de 50% de la surface de la plaie et un Index de Pression Systolique (IPS) < 0.7
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient présentant soit des lésions bilatérales, soit une lésion sus-malléolaire associée.
- Patient atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min) ou terminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min)
- Patient présentant une insuffisance hépatique: (ASAT et ALAT> 3 x LSN)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: évaluer l'impact du flammacérium à 12 semaines comme alternative à l'amputation dans le traitement des nécroses cutanées ischémiques du pied ;Secondary Objective: - évaluer l'impact du flammacérium sur la douleur, le risque de survenue d'infection locale, l'évolution de l'aspect de la lésion et de sa planimétrie<br>- mesure de la perception du patient de son état de santé (questionnaire NHP- ISPN)<br>-recueil de la tolérance du flammacérium<br>- recherche de facteurs prédictifs d'une évolution favorable des plaies;Primary end point(s): -Principal: nécessité ou non de procéder à un geste d'amputation sur la période d'étude.<br>-Secondaires: douleur (EVA), infection, amélioration de l'aspect de la plaie, évolution planimétrique, événements indésirables imputables au Flammacérium®, questionnaire de qualité de vie (NHP-ISPN).