ChiCTR2100054064进行中（未招募）早期 1 期
心内超声指导下行经皮心内膜室间隔射频消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病的临床研究
国家放射与治疗临床医学研究中心临床研究重点项目 2021-0011 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室流出道与主动脉峰值压力阶差
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放性、目标值法的单中心临床研究，采用心内超声指导下行经皮心内膜室间隔射频消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病，研究目的包括： 术后 6 个月的治疗成功率手术；术后中短期成功率；评价患者术后 3 个月、6 个月、12 个月临床症状改善情况及心功能分级；探索优化该手术的操作流程及消融参数的选择，建立手术规范标准；结合心超三维斑点追踪技术及 CMR 检查，阐述该手术减轻梗阻的具体机制；探究不同基因型及表型的患者术后疗效差异，分析不同基因型及表型可能对手术疗效的影响情况；不良事件发生率及严重不良事件发生率等安全性终点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放标签研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.梗阻性肥厚型心肌病（超声心动图提示 LVOTG≥50mmHg，静息或负荷状态），伴或不伴 SAM 征；
- •3.伴随临床症状（包括乏力、气短、劳力型心绞痛、黑矇、晕厥等影响生活），充分药物治疗效果不佳或不能耐受药物不良反应；
- •4.患者及家属知情同意，自愿参加原则，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.存在手术禁忌：包括凝血功能异常、抗凝存在禁忌、妊娠及哺乳期妇女；
- •2.左室射血分数＜40%；
- •3.预期寿命＜12 个月；
- •4.麻醉药物过敏不能耐受手术的患者；
- •5.合并其他心脏疾病需要外科手术治疗；
- •6.患者依从性差，无法完成试验要求；
- •7.有其他研究者认为不宜参加本研究情况的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
心内三维超声指导下行经皮心内膜室间隔射频消融术
结局指标
主要结局
左心室流出道与主动脉峰值压力阶差
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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