ChiCTR1900027664进行中（未招募）早期 1 期
经皮射频心房分流术改善射血分数保留心力衰竭的安全性与有效性预初研究
杭州诺生医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心房 CT
研究概览
简要总结
采用经皮射频房间隔造口装置进行微创房间隔造口，形成心房内左向右分流，评价采用该心房分流术改善药物治疗不佳的射血分数保留的心衰患者临床心功能的安全性和有效性的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合射血分数保留心衰的诊断标准，合并或不合并心肌病；
- •年龄≥40 周岁，NYHA 心功能分级 II-IV 级；
- •窦性心律患者血清 NT-proBNP 大于 200pg/ml 或房颤患者 NT-proBNP 大于 600pg/ml；
- •接受标准药物治疗（包括利尿剂，β受体阻滞剂和或非二氢吡啶钙拮抗剂）大于 3 个月；
- •受试者自愿参加研究，已签署知情同意书。
排除标准
- •严重右室收缩功能不全，包括中心静脉压大于 20 mm Hg,右房内径大于 45mm，三尖瓣收缩期平移小于 14 mm;
- •经胸超声估测肺动脉收缩压>60mmHg 或伴有重度三尖瓣关闭不全;中度以上二尖瓣关闭不全；
- •中重度肝肾功能不全（谷丙转氨酶>150IU/L,和 / 或血清肌酐>150mmol/L）;
- •近 6 个月内曾发生心肌梗死、不稳定性心绞痛或者脑血管意外；
- •先天性心脏病患者；
- •未抗凝的持续性房颤和 / 或心腔内有可疑血栓；
- •有外科手术指征的心脏瓣膜病；
- •二度以上心脏传导阻滞未植入起搏器；
- •凝血功能异常无法耐受肝素化；
- •未治疗的合并肿瘤患者；
- •孕妇，处在哺乳期或准备受孕者；
- •活动期消化性溃疡或 3 个月内的上消化道出血；
- •已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、金属镍钛合金过敏或禁忌，或者对造影剂过敏导致不能进行术前适当的用药；
- •同时参加其它药物或器械研究；
- •感染性心内膜炎活动期或其它活动性感染；
- •不愿签署知情同意书的患者；
- •不能坚持完成随访的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
经皮射频心房分流术
结局指标
主要结局
左心房 CT
经胸超声心动图
经食管超声心动图
心腔内超声心动图
右心导管检查(左右房压力)
肝肾功能
次要结局
- 血浆 NT-proBNP 水平
- 6 分钟步行距离
- 心肺运动试验
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
上腔静脉节段性电隔离对心房颤动患者射频消融治疗的安全性及有效性ChiCTR2100048692自筹700
Unknown
不适用
评价脉冲电场射频消融联合射频消融治疗阵发性室上性心动过速的安全性、有效性的前瞻性、单中心、单臂临床研究ChiCTR2200060272自筹10
招募中
Unknown
黄式义医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 射血分数保留心力衰竭合并终末期肾病不同透析方式下疗效对比：基于病历记录的回顾性研究心肾综合征ChiCTR2000029888
Unknown
不适用
杨雅舒医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 两种不同消融策略治疗持续性心房颤动的对比研究ChiCTR1900028439自筹128
尚未招募
Unknown
希-浦系统起搏在极低射血分数心力衰竭患者的应用价值ChiCTR2200055730