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Clinical Trials/ChiCTR2000033626
ChiCTR2000033626Active, not recruitingEarly Phase 1

经皮射频室间隔消融与酒精室间隔消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的随机对照研究

北京心联智成心血管健康公益基金会1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: June 1, 2020Last updated:

Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
80
Locations
1
Primary Endpoint
左室流出道压差下降程度

Study Overview

Brief Summary

经皮射频室间隔消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病患者左室流出道梗阻的有效性不劣于酒精室间隔消融术; 比较经皮射频室间隔消融术与酒精室间隔消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性; 比较两种治疗方式对梗阻性肥厚型心肌病患者运动耐量及生活质量的改善,以及两种治疗方式的经济效益比; 两种方式治疗梗阻性肥厚型心肌病的长期结果。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • 症状明显且药物治疗不佳的梗阻性肥厚型心肌病患者;
  • 存在明显流出道梗阻(静息或激发压差≥ 50mmHg);
  • 心功能 NYHA 分级 II-IV 级;
  • 舒张期室间隔厚度>15mm;
  • 自愿参加研究签署知情同意并能完成随访。

Exclusion Criteria

  • 既往 3 个月内有心肌梗死,冠脉搭桥,或冠脉介入病史;
  • 既往心脏手术(如主动瓣膜置换)或室间隔减容术;
  • 不能耐受运动试验(诱发恶性心律失常)或服用影响运动试验药物;
  • 其他疾病生存预期<1 年。

Arms & Interventions

射频消融组

射频室间隔消融

酒精消融组

酒精室间隔消融

Outcomes

Primary Outcomes

左室流出道压差下降程度

Secondary Outcomes

  • 手术相关并发症
  • 心血管死亡
  • 生活质量评分

Investigators

Sponsor
北京心联智成心血管健康公益基金会

Study Sites (1)

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