ChiCTR2000033626Active, not recruitingEarly Phase 1
经皮射频室间隔消融与酒精室间隔消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的随机对照研究
北京心联智成心血管健康公益基金会1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: June 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 左室流出道压差下降程度
Study Overview
Brief Summary
经皮射频室间隔消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病患者左室流出道梗阻的有效性不劣于酒精室间隔消融术； 比较经皮射频室间隔消融术与酒精室间隔消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性； 比较两种治疗方式对梗阻性肥厚型心肌病患者运动耐量及生活质量的改善,以及两种治疗方式的经济效益比； 两种方式治疗梗阻性肥厚型心肌病的长期结果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •症状明显且药物治疗不佳的梗阻性肥厚型心肌病患者；
- •存在明显流出道梗阻(静息或激发压差≥ 50mmHg）；
- •心功能 NYHA 分级 II-IV 级；
- •舒张期室间隔厚度>15mm；
- •自愿参加研究签署知情同意并能完成随访。
Exclusion Criteria
- •既往 3 个月内有心肌梗死，冠脉搭桥，或冠脉介入病史；
- •既往心脏手术（如主动瓣膜置换）或室间隔减容术；
- •不能耐受运动试验（诱发恶性心律失常）或服用影响运动试验药物；
- •其他疾病生存预期<1 年。
Arms & Interventions
射频消融组
射频室间隔消融
酒精消融组
酒精室间隔消融
Outcomes
Primary Outcomes
左室流出道压差下降程度
Secondary Outcomes
- 手术相关并发症
- 心血管死亡
- 生活质量评分
Investigators
Study Sites (1)
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