ChiCTR1900025150尚未招募早期 1 期
紫杉醇联合顺铂方案对比氟尿嘧啶联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、多中心的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
评价紫杉醇联合顺铂方案与氟尿嘧啶联合顺铂同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌后的总生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件 2）：0-2 分；
- •组织学证实鳞状细胞癌；临床分期为 T1bN+M0，T2-T4aN0-2M0（第 8 版 AJCC/UICC 分期，M1b 不包括超过腹腔干或锁骨上以外区域的淋巴结转移以及脏器转移）；
- •医学上无法手术或拒绝手术者；
- •未接受过放疗，化疗或参加其他临床研究；
- •白细胞≥3.0×10^9 或中性粒细胞≥1.5×10^9；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥ 100×10^9；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 ULN；
- •无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如肝肾、心肺功能，无免疫功能缺陷；
- •对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。
排除标准
- •其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少 3 年）；
- •未控的心脏疾病或者近 6 月内发生心梗；
- •有未控制的糖尿病、高血压、冠心病者；
- •肿瘤侵犯气管、主动脉者
- •食管肿瘤导致完全进食梗阻，或伴有明显食管穿孔、出血征象或已经穿孔、出血；
- •同时口服或静脉使用激素；
- •存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
紫杉醇 135-175 mg/m2/d d1+顺铂 75mg/m2/d d1 q21d
对照组
顺铂：75mg/m2 d1，5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4
结局指标
主要结局
总生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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