ChiCTR2300075153招募中4 期
艾司氯胺酮对危重症胃肠手术后病人术后认知功能及睡眠的影响： 一项前瞻性、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后睡眠周期 N2 期的改变
研究概览
简要总结
观察艾司氯胺酮围术期辅助全身麻醉用于危重症胃肠手术后患者： 1.对围术期主观睡眠质量和客观睡眠结构的影响； 2.对围手术期神经认知功能障碍的影响； 3.对围术期焦虑抑郁的影响； 4.对术后并发症发生率和 30 天存活率的影响； 5.术后镇痛效果的比较； 6.对术后 30 天存活患者认知功能和睡眠质量的影响； 7.对术后远期（1 年、3 年、5 年）存活率、认知功能和睡眠质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.全身麻醉下接受择期 / 限期胃肠道肿瘤手术，预计手术时间>=2h；
- •3.手术可在当晚 20 点前结束，且术后入 SICU；
- •4.预计术后住院时间不少于 3 天；
- •5.术后同意使用 PCIA；
- •6.能理解评估量表内容，患者本人或家属自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重中枢神经系统疾病（脑卒中、癫痫、颅内肿瘤、帕金森、颅脑外伤）；
- •2.精神分裂症史或 3 个月内有精神疾病史或目前使用抗精神病药物（包括抗抑郁药、抗焦虑药）；
- •3.因严重认知功能受损（如痴呆、阿尔兹海默）或听力障碍无法完成术前评估；
- •4.有药物或酒精依赖史或 1 月内曾服用镇静 / 催眠药物；
- •5.控制不佳或未经治疗的高血压患者(动脉高血压，静息收缩压 / 舒张压超过 180/100mmHg)；
- •6.颅内压升高严重风险的患者；
- •7.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；
- •8.病情极其危重，（NYHA 心功能分级Ⅲ级或 LVEF<30%，肝功能 Child-Pugh 分级 C 级，术前接受透析治疗，ASA 分级≥IV 级，或预期存活<=24 小时）；
- •9.对艾司氯胺酮过敏的患者；
- •10.拒绝参加本研究；
- •11.其他研究者认为不适合参加本研究的情况（需注明具体原因）。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
对照组
结局指标
主要结局
术后睡眠周期 N2 期的改变
时间窗: 手术当晚
次要结局
- 多导睡眠图的各项睡眠参数指标，包括总睡眠时间、睡眠效率、睡眠破碎指数及各期睡眠（N1、N2、N3、REM 睡眠）的时间及 N1、N3、REM 睡眠的百分比(手术当晚)
- 体动记录仪得出的客观睡眠指标情况分析结果(术后 1-3 天)
- RCQS 睡眠评分；
- 阿森斯失眠评分
研究者
研究点 (1)
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