EUCTR2005-006037-33-DE进行中（未招募）不适用
Überwachung einer Therapie mit Bromocriptin bei Patienten mit klinisch relevanter Risperidon-induzierter Hyperprolaktinämie. Eine psychiatrisch-endokrinologische Ver-laufsbeobachtung.
niversitätsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie0 个研究点开始时间: 2006年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patienten die stabil auf Risperidon (neuroleptische Monotherapie) eingestellt sind
- •Diagnose einer klinisch relevanten Hyperprolaktinämie (bei Frauen Zyklusstörungen und/oder Galaktorrhoe bei erhöhtem Prolaktin, bei Männern Verminderung von Libido und Potenz bei erhöhtem Prolaktin und/oder bei beiden Geschlechtern laborchemisch zentraler Hypogonadismus bei erhöhtem Prolaktin)
- •Laborchemisch kein Hinweis auf Einschränkung der somato-, cortico- und thyreotropen Hypophysenachse (Normwerte für IGF-1, Cortisol, ACTH, TSH, FT3 und FT4)
- •Eine Einwilligungserklärung muss vorliegen
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Neuroleptische Polypharmazie
- •Schwere Erkrankungen auf Grund Anamnese, klinischer Untersuchung und klinisch chemischer Laborparameter schwere Erkrankungen (Leber- oder Niereninsuffizienz, klinisch relevante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurolo-gische, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen, die nach Einschätzung des be-handelnden Arztes einer Teilnahme an der klinischen Prüfung entgegenstehen)
- •Akute Exarzerbation der Psychose
- •Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillzeit
- •Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption Als sicher bzw. effektiv gelten gemäß der „Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of of human clinical trials for pharmaceuticals” (CPMP/ICH/286/95, modification) Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index < 1%. Von den verschiedenen kontrazepitven Methoden, die diese Bedingung erfüllen, werden in der vorliegenden Untersuchung nur ein-, zwei- und dreistufige hormonelle Kontrazeptiva (orale Empfängnisverhütungsmittel), Mikropille und Tubenligatur akzeptiert.
- •Patienten mit gegenwärtig bekanntem oder anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Medikamentenabusus- bzw. abhängigkeit
- •bekannte Überempfindlichkeit auf Risperidon oder Bromocriptin
- •Gegenanzeigen von Risperidon: Bestehende nicht durch Arneimittel ausgelöste Hyperprolaktinämie; Epilepsie, Prolaktin-abhängige Tumoren.
- •Gegenanzeigen von Bromocriptin: Unkontrollierte Hypertonie; Hypertonie nach Geburt; obstruktive Gefäßerkrankungen; schwere Angina pectoris; peptische Ulzera; Symptome und/oder Anamnese einer schweren psychischen Erkrankung; keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Serumprolaktinspiegel erhöhen (z.B. Haloperidol (neuroleptische Polypharmazie, s.o.), Methyldopa, Metoclopramid, MAO Hemmer, Butyrophenon, Domperidon, Phenothiazin, Reserpin, Thioxanhen).
研究者
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