CTR20252245招募中1 期
一项在中国健康成人受试者和类风湿关节炎患者中评估 GenSci120 注射液多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及有效性的Ⅰb 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康人：1、给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度。 2、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 3、与基线相比的临床显著变化 类风湿关节炎患者： 评价 GenSci120 在类风湿关节炎（RA）患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
健康人：主要目的 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。 类风湿关节炎患者：主要目的 评价 GenSci120 在类风湿关节炎（RA）患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的 评估 GenSci120 注射液在对至少一种改善病情抗风湿药物即生物制剂 DMARDs（bDMARDs）或靶向合成 DMARDs（tsDMARDs）应答不佳的活动性 RA 患者中的药代动力学特征。 评价 GenSci120 注射液在对至少一种 bDMARDs 或 tsDMARDs 应答不佳的活动性 RA 患者中的免疫原性。 评价 GenSci120 注射液在对至少一种 bDMARDs 或 tsDMARDs 应答不佳的活动性 RA 患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康人：1.年龄：18 至 55 岁（含临界值），男性或女性；每队列单一性别不少于 3 例受试者。
- •2.体重与 BMI：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；BMI 范围：18-30 kg/m2（含临界值）。
- •3.健康状况：病史、体格检查、生命体征及各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物等）、心电图和肺部影像学无显著异常；如有超出正常范围的结果，需研究者判断无临床意义。
- •4.避孕与生育：男性及育龄女性（WOCBP）同意从筛选期至研究结束采取高效避孕措施，并无生育计划；WOCBP 需确认筛选期 / 基线妊娠试验阴性或在正常范围内，且未哺乳；无生育能力定义：女性永久绝育（子宫切除或双侧输卵管切除）或绝经后[闭经 ≥12 个月，且血清 FSH >40 IU/L]。
- •5.受试者要求：理解试验流程、自愿参加并签署 ICF。
- •1.自愿参与，签署知情同意书；
- •2.年龄 18–70 岁，性别不限；
- •3.符合 2010 年 ACR/EULAR 标准，确诊 RA，病情轻中度（I–III 级）；
- •4.疾病活动度较高：DAS28-CRP > 3.2 或影像学（超声/MRI）证实滑膜炎；
- •6.允许使用常规 DMARDs（如甲氨蝶呤、羟氯喹），需稳定使用≥3 个月、剂量稳定≥4 周，最多联用 2 种，甲氨蝶呤与来氟米特不得联用；
- •7.止痛药（如布洛芬、对乙酰氨基酚）可使用，剂量稳定≥1 周，不超过两种；
- •8.激素（如泼尼松）剂量≤7.5 mg/天，稳定使用≥2 周；
- •9.BMI ≥18 kg/m2；
- •10.育龄期男女需采取高效避孕，女性需排除妊娠且不得哺乳。
排除标准
- •健康人：1.过敏体质或对 GenSci120 成分过敏者。
- •2.注射部位有纹身、疤痕等影响评估的情况。
- •3.严重疾病史可能影响研究结果者。
- •4.恶性肿瘤病史患者。
- •5.癫痫病史或近 6 个月头部外伤导致意识丧失者。
- •6.严重精神神经问题限制活动能力或认知障碍者。
- •7.严重的免疫缺陷疾病，如艾滋病。
- •8.近 12 个月内重大手术或外伤，或近 3 月消化系统疾病影响吸收代谢者。
- •9.近 3 个月严重感染，尤其是近期使用抗生素治疗者。
- •10.接种过活疫苗且在研究期间计划接种者（流感疫苗除外）。
- •11.筛选期生命体征异常或心电图 QTcF>450ms。
- •12.HBsAg 阳性、HBV-DNA 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性、梅毒抗体阳性者。
- •13.IGRA 阳性，显示结核感染风险高。
- •14.近 6 月使用过免疫抑制剂或靶向药物者。
- •15.随机前 14 天内用过处方药治疗慢性病或其他急性疾病药物者。
- •16.近 3 个月参加过其他临床试验，尤其是使用研究性药物或医疗器械者。
- •17.平均每周酒精摄入超过 14 单位者。
- •18.每日吸烟≥5 支且无法戒烟者。
- •19.药物筛查阳性（包括吗啡、氯胺酮等）。
- •20.近 3 月使用软性毒品或近 1 年使用硬性毒品者。
- •21.近 3 月献血失血≥400ml，或无法进行血液采集者。
- •22.研究人员或现场工作人员不参与。
- •23.研究者认为不适合参加的其他情况。
- •对研究药物成分过敏或有严重过敏史；
- •2.合并其他自身免疫病（继发性干燥综合征除外）；
- •有淋巴瘤、癌症病史或可疑肿瘤表现（如肝脾 / 淋巴结肿大）；
- •活动性结核或潜伏结核未规范治疗；
- •严重精神 / 神经系统疾病，影响依从性；
- •艾滋病或其他严重免疫缺陷；
- •近 3 个月内重大手术或计划手术；
- •近 3 个月严重 / 机会性感染；
- •近 4 周静脉抗生素治疗；
- •近 2 周口服 / 注射抗生素使用；
- •反复或播散性带状疱疹病史；
- •慢性或活动性真菌感染（如组织胞浆菌病）；
- •活动性消化道溃疡或影响药物吸收的肠道疾病；
- •血压控制差：SBP ≥160 或 DBP ≥100 mmHg；
- •中重度心衰（NYHA III–IV 级）；
- •近 1 年有心梗、脑卒中、心绞痛等心脑血管事件；
- •近 1 年有血栓病史（如 DVT、肺栓塞、脑梗）；
- •有器官移植史（角膜移植>3 个月除外）；
- •HBsAg 阳性，或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 升高；
- •HCV、HIV、梅毒抗体阳性；
- •血常规异常：WBC、中性粒、Hb、PLT 降低；
- •ALT/AST/TBIL >1.5×ULN；
- •eGFR <90 mL/min；
- •空腹血糖 ≥9.0 mmol/L；
- •HbA1c ≥8.0%；
- •TC 或 TG 明显升高；
- •有临床意义的甲状腺功能异常；
- 另有 14 项未显示
结局指标
主要结局
健康人：1、给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度。 2、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 3、与基线相比的临床显著变化 类风湿关节炎患者： 评价 GenSci120 在类风湿关节炎（RA）患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。
时间窗: 首次给药后到完成试验
次要结局
- 健康人：评价 GenSci120 多次皮下注射的药效动力学特征。 类风湿关节炎患者：评估 GenSci120 在应答不佳 RA 患者中的免疫原性及治疗期间有效性。(首次给药后到完成试验)
- 健康人：评价 GenSci120 多次皮下注射的免疫原性。 类风湿关节炎患者：评估 GenSci120 在应答不佳 RA 患者中的疗效及治疗期间有效性。(首次给药后到完成试验)
- 健康人：评价 GenSci120 多次皮下注射在健康成人中的药代动力学特征。 类风湿关节炎患者：评估 GenSci120 在 b/tsDMARDs 应答不佳 RA 患者中的药代动力学及首次给药至试验结束的有效性。(首次给药后到完成试验)
研究者
研究点 (1)
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