CTR20192236已完成1 期
注射用丹酚酸 B 在中国健康成人受试者的单次与多次用药安全性及耐受性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1. 单次给药研究 主要研究终点：安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的： 评价注射用丹酚酸 B 单次与多次用于中国健康成人受试者的安全性及耐受性。
- 次要目的，探索注射用丹酚酸 B： (1)皮肤试验方法。 (2)单次与多次用于中国健康成人受试者的药代动力学特征。 (3)单次与多次用于中国健康成人受试者的药效学特征。 (4)单次用于中国健康成人受试者的经肾排泄特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用丹酚酸b单次与多次用于中国健康成人受试者的安全性及耐受性。 2. 次要目的，探索注射用丹酚酸b： (1)皮肤试验方法。 (2)单次与多次用于中国健康成人受试者的药代动力学特征。 (3)单次与多次用于中国健康成人受试者的药效学特征。 (4)单次用于中国健康成人受试者的经肾排泄特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁之间（含 18 和 50 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（含 19.0 和 26.0kg/m2），体重≥50kg；
- •研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、尿常规（含肾小管检查）、血生化、凝血五项、便常规+潜血]、12 导联心电图和全胸正位片等判断其总体健康状况良好；
- •具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对研究药物或其中任一成分过敏者；
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经、凝血障碍（如血友病）等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响实验结果者；
- •签署知情同意书前 6 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规（含肾小管检查）、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12 导联心电图和全胸正位片等检查结果异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）（1 单位= 360 mL 啤酒、或 150mL 葡萄酒、或 45mL 白酒）；每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；
- •首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者；首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性（至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者除外）；
- •在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者（男性如有双侧输精管结扎术且输精管未复通手术史者除外）；
- •签署知情同意书前 1 年内有药物滥用史、或服用过毒品，或筛选时药物滥用筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者；
- •外周静脉通路条件较差者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
1. 单次给药研究 主要研究终点：安全性和耐受性。
时间窗: 给药后第二天
2. 多次给药研究 主要研究终点：安全性和耐受性。
时间窗: 给药后第六天
次要结局
- （2）各剂量组皮试试验结果阴性者用药后过敏反应发生率。(给药后第六天)
- （3)药代动力学指标（单次给药试验）：根据所采集的受试者血液样品，LC-MS/MS 法检测血浆丹酚酸 B 的浓度，并计算以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL/F。）(给药后第二天)
- （4）药效学指标：BNP、肌钙蛋白 I、超敏 C 反应蛋白、心肌酶 4 项（含 CK、CKMB、LDH、AST）。(给药后第二天)
- 1. 单次给药研究次要研究终点： （1）各剂量组皮试阳性率。(给药后第二天)
- （5）药物经肾排泄特征：根据所收集的受试者尿样品， LC-MS/MS 法检测尿液丹酚酸 B 的浓度，并从尿药浓度估算药物经肾排泄的速率和总量。(给药后第二天)
- 2. 多次给药研究次要研究终点： （1）各剂量组皮试阳性率。(给药后第六天)
- （3）药代动力学指标（多次给药试验）：根据所采集的受试者血液样品，LC-MS/MS 法检测血浆丹酚酸 B 的浓度，并计算以下药代动力学参数：单次及连续给药的 Cmax、Tmax、AUC0-24；Cav,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、DF（波动系数）、Rac（累积系数）。(给药后第六天)
- （4）药效学指标：BNP、肌钙蛋白 I、超敏 C 反应蛋白、心肌酶 4 项（含 CK、CKMB、LDH、AST）(给药后第六天)
研究者
朱志彬
南京虹桥医药技术研究所 / 南京先慧医药工程研究所有限公司
研究点 (1)
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