CTR20191346已完成1 期
评价伊匹乌肽滴鼻剂人体耐受性和安全性的单中心、随机、 开放、剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻腔整体不适感 VAS 评分、生命体征、体格检查阳性体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察鼻腔使用伊匹乌肽的人体耐受程度和安全性影响，为后期临床试验给药方案提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～65 岁，男女不限
- •经鼻腔检查、生命体征、实验室检查、心电图和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者
排除标准
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者
- •对本研究药物成分有过敏者
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
- •正在参加其他药物临床试验或筛选前 1 个月内参与过其他任何药物临床试验者
- •研究者判断不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
鼻腔整体不适感 VAS 评分、生命体征、体格检查阳性体征
时间窗: 筛选期、单次给药结束后 10 分钟、24 小时； 筛选期、重复给药第 1、4、7 天给药后 10 分钟和第 7 天给药结束后 24 小时。
前鼻镜检查
时间窗: 筛选期、单次给药结束后 24 小时； 筛选期、重复给药第 7 天给药结束后 24 小时。
血常规、尿常规、血液生化、心电图
时间窗: 筛选期、单次给药结束后 24 小时； 筛选期、重复给药第 7 天给药结束后 24 小时。
次要结局
未报告次要终点
研究者
高洁
武汉益承生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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