ChiCTR-TRC-12002980已完成3 期
以 rhG-CSF 为平行对照，评价单次给予 PEG-rhG-CSF100ug/kg 或 6mg 用于预防乳腺癌患者和非小细胞肺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 510
- 主要终点
- Duration of grade 3 or 4 neutropenia
研究概览
简要总结
以 rhG-CSF 为平行对照，评价单次给予 PEG-rhG-CSF100ug/kg 或 6mg 用于预防乳腺癌患者和非小细胞肺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的安全性与疗效研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或细胞学确诊的，且适合应用 TAC/TA 化疗方案的乳腺癌患者，或多西他赛 / 紫杉醇联合卡铂化疗方案的非小细胞肺癌患者；
- •2.一般状态 ECOG 评分≤1 分；
- •3.预计生存期大于 3 个月；
- •4.年龄在 18-70 周岁；
- •5.血常规检查：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L；
- •6.心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；
- •7.肝功能指标：① 无肝转移患者：ALT、AST、TBIL 正常值上限 1.5 倍以内；② 有肝转移患者：ALT、AST、TBIL 正常值上限 2.5 倍以内；
- •8.肾功能指标：Cr、BUN 在正常值上限 1.25 倍以内；
- •9.受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 4 接受过周内放射治疗（不包括对骨转移的局部放射治疗）；
- •2.接受过造血干细胞移植或骨髓移植；
- •3.目前正在进行其他药物临床试验者；
- •4.目前有难以控制的感染，体温≧38℃；
- •5.入组前接受过 PEG-rhG-CSF 治疗的；
- •6.入组前 4 周内接受过化疗；
- •7.诊断有骨髓转移的患者；
- •8.有意识障碍的脑转移患者；
- •9.有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
- •10.有严重的不可控制的糖尿病患者；
- •11.怀孕期或者哺乳期女性患者；
- •12.怀孕有过敏性疾病或属过敏体质者，或对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •13.怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者；
- •14.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察。
研究组 & 干预措施
对照
GCSF5ug/kg 皮下注射
Group 2
PEG-GCSF100ug/kg 皮下注射
Group 3
PEG-GCSF 6mg
结局指标
主要结局
Duration of grade 3 or 4 neutropenia
次要结局
未报告次要终点
研究者
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4 期
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