ChiCTR1900026815尚未招募不适用
基于 PTP1B 抑制作用的消渴方治疗难治性 2 型糖尿病的多中心临床研究
上海申康市级医院新兴前沿技术联合攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
评估消渴方对使用胰岛素（＞0.6IU/kg）并以二甲双胍为基础治疗，联合其它一到两种降糖药物治疗血糖仍控制不达标的难治性 2 型糖尿病（气阴两虚证）的临床疗效及使用过程的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁～75 岁（包含两端值），性别不限；符合糖尿病西医诊断标准的 2 型糖尿病患者；符合中医气阴两虚证者；使用胰岛素（＞0.6IU/kg）并以二甲双胍为基础治疗，联合其它一到两种降糖药物治疗者，且剂量稳定，不少于 4 周；血糖控制欠佳者：7.5 mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7%≤HbA1c（糖化血红蛋白）≤10.0%（以各中心检测值为准）；受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠糖尿病、1 型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者；合并糖尿病急性并发症的患者；合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；筛选前 1 个月内有口服降糖目的的中药或中成药治疗的患者；本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；研究者认为不宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药干预
对照组
1/10 剂量中药干预
结局指标
主要结局
血糖
糖化血红蛋白
C 肽
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂
研究者
研究点 (3)
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