CTR20242880进行中（未招募）1 期
一项评估 HCB101 注射液在晚期实体肿瘤及复发难治非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增的临床 I 期试验
未提供14 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年8月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 血清中的 ADA/nADA 浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HCB101 的安全性及耐受性，确认 MTD 次要目的：探讨不同剂量等级下，受试者接受 HCB101 单一剂量及重复剂量的 PK 特性；评估 HCB101 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间； 探索性目的：探索 HCB101 疗效及安全性变项的使用剂量与反应关系；探索 HCB101 反应 / 临床结果的潜在预测性生物标记；探索 HCB101 药效学反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估hcb101的安全性及耐受性，确认mtd
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。
- •性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18 岁。
- •组织学 / 细胞学证实以下适应症：
- •o 晚期实体瘤受试者：组织学或细胞学证实的晚期实体瘤且对现有的标准治疗无效或不耐受或没有标准治疗的受试者；
- •o 对于非霍奇金淋巴瘤患者：组织学或细胞学证实的非霍奇金淋巴瘤，复发且至少两种既往治疗方案难治性的受试者。
- •晚期实体瘤患者必须有至少 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的靶病灶。
- •非霍奇金淋巴瘤患者必须有符合 Lugano 分类（2016 年修订版）可测量或可评估的非霍奇金淋巴瘤。
- •筛选时，美国东部肿瘤合作组评分（ECOG）从 0~2。
- •能够提供肿瘤组织样本。
- •预期寿命≥12 周（根据研究者评估）。
- •有足够的器官功能，如下表显示的实验室参数（在第一剂研究干预前 14 天内未接受输血、血液成分分离输注、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和其他相关医疗支持）。
- •女性受试者在参加研究前应至少满足以下一项标准:
- •a. 没有生育潜力（即生理上不能怀孕）的女性，包括那些接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性）。
- •b. 绝经后（完全停止月经≥1 年）。
- •c. 生育潜力妇女（WOCBP）在筛选期间（首次给药前 7 天内）血清妊娠试验必须阴性、不能哺乳，并且在整个研究（即从研究开始到末次给药后 6 个月）接受高效的避孕方法（高效的避孕方法：持续正确使用的情况下年失败率低于 1%）。
- •如果男性受试者接受了输精管结扎术或同意使用一种高效的避孕方法，并在末次给药后的 6 个月内不捐献精子，则有资格参与研究。
排除标准
- •已知对研究药物的任何成分有过敏史。
- •原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和 / 或癌性脑膜炎。 既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床上至少 28 天临床稳定、没有新的或扩大的脑转移的证据，且在研究干预前 14 天内不需要高剂量皮质类固醇，可参与本试验。 服用低剂量皮质类固醇（≤20 mg 强的松或同等剂量）的受试者可以参与。
- •受试者在首次给药前 28 天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗或首次给药前 14 天内接受了姑息性放射治疗，或在首次给药前 56 天内使用放射性药物（锶、钐等）治疗。
- •临床上严重的心血管疾病，包括：
- •？ 充血性心力衰竭病史 （ 纽约心脏病协会心功能分级>2）；
- •？ 在首次给药前 6 个月内有不稳定型心绞痛的病史；
- •？ 在首次给药前 6 个月内出现新发性心绞痛或心肌梗死；
- •？ 在首次给药前 6 个月内新出现房颤、室上性心律失常或室性心律失常，且仍处于不稳定状态，需要治疗或干预。 如果病情得到稳定控制，则允许有房颤、室上性心律失常或室性心律失常的病史的受试者入组。
- •除脱发和贫血外，根据美国国家癌症研究所、不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版或基线评估未恢复到≤1 级的既往治疗相关毒性（注：受试者具有慢性 2 级不良反应，经妥善处理，呈现稳定状况，可再与申办者和医疗监测者讨论后，由研究者决定，如化疗诱发的 2 级神经病变）。
- •已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质。
- •红细胞输血依赖，即在筛查前的 4 周内需要超过 2 个单位的红细胞输血。
- •在过去 3 个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征。
- •任何研究性或已批准的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌适应症的草药 / 替代疗法，或靶向治疗），在首次给药的 14 天或 5 个半衰期内，以较长者为准。
- •正在接受持续的抗凝治疗。例如接受维他命 K 拮抗剂，如 wafarin。使用低分子量肝素或第 10 因子抑制剂的受试者，将逐一进行个案评估，是否可纳入试验。对每日 81 mg 剂量内的 Aspirin 使用，将不受限制。.
- •在首次给药前 14 天内使用过草药。
- •接受过任何针对 CD47 或 SIRPα通路的治疗。
- •在首次给药前 28 天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。 在研究期间需要接种冠状病毒疾病 2019（COVID-19）疫苗的受试者必须接受非活疫苗（例如，基于信使 RNA（mRNA）或完全灭活 / 无法复制的转基因病毒）。
- •在首次给药前 2 年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除，但接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和其他在 2 年内没有复发的恶性肿瘤除外。
结局指标
主要结局
血清中的 ADA/nADA 浓度
时间窗: 试验期间
HCB101 的 MTD
时间窗: 试验期间
发生 AE、SAE、TEAE、DLT 的受试者人数 / 发生率及百分比
时间窗: 试验期间
次要结局
- 不同剂量等级下 HCB101 单一剂量及重复剂量 IV 给药后，从血浆中检测 HCB101 的 PK 参数(试验期间)
- 晚期实体肿瘤受试者：评价单药治疗的临床初步疗效（DCR、DOR、 OS 等）(试验期间)
- 用于复发难治非霍奇金淋巴瘤受试者：CR、ORR、ORR4、ORR12、PFS、根据 Lugano 分类 （2016 年修订）判定的 DOR、OS(试验期间)
研究者
张蔚蔚
广州汉科生物有限公司
研究点 (14)
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