CTR20212828
进行中（未招募）
1 期
一项评价 HB0030 注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年11月29日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性，包括不良事件、安全性评价参数的变化（例如不良事件、生命体征、心电图、临床实验室结果以及不良事件和 DLT 的发生率）；
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估 HB0030 治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性；
- 确定 HB0030 的最大耐受剂量 MTD 或 最佳生物剂量 OBD 及 II 期临床研究推荐剂量 RP2D。 次要目的：
- 评估 HB0030 的药代动力学（PK）的特征；
- 初步评估 HB0030 的抗肿瘤活性；
- 评估 HB0030 的免疫原性。 探索性目的： 1.探索与 HB0030 抗肿瘤疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评估hb0030治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性； 2. 确定hb0030的最大耐受剂量mtd或 最佳生物剂量obd及ii期临床研究推荐剂量rp2d。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限;
- •组织学或细胞学（可接受临床诊断的肝细胞癌）确认的标准治疗难治或治疗后复发，且没有更优治疗方案选择的末线晚期恶性实体肿瘤患者；
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •受试者在试验前对本研究能充分理解并自愿签署知情同意书，愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。
排除标准
- •出现中枢神经系统症状的脑转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态 4 周以上，或者至少 2 周治疗剂量均小于 10 毫克 / 天强的松或等剂量其它激素者，可以入组;
- •活动性自身免疫性疾病，或者筛选前 2 年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。以下疾病允许入组：甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或 I 型糖尿病，幼时哮喘或筛选前 2 年内未发作的过敏性哮喘;
- •既往发生过免疫相关不良事件（irAE）3-4 级或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的 3 级内分泌异常除外）；
- •筛选前 2 周内接受>10 毫克 / 天强的松（或等价剂量的同类药物）全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药者允许入组;
- •有严重的心脑血管病史，包括但不限于：
- •（1）入组前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
- •（2）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTcF≥450 ms 等；
- •（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；
- •（4）即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）;
- •患有无法有效控制的糖尿病，糖化血红蛋白 HbA1c >8%;
结局指标
主要结局
安全性，包括不良事件、安全性评价参数的变化（例如不良事件、生命体征、心电图、临床实验室结果以及不良事件和 DLT 的发生率）；
时间窗: DLT，首次给药起 21 天；其他，筛选期至末次研究用药后 30 天内。
MTD 或 OBD 及 RP2D；
时间窗: MTD，剂量递增阶段的首次给药后 21 天内。RP2D，剂量拓展阶段的研究期间。
次要结局
- PK 参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）、清除率（CL）、分布体积（Vd）、平均停留时间（MRT）、半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、平均血药浓度（Cavg）等；(首次用药前 1 小时，至末次用药后 30 天± 7 天期间)
- 根据实体肿瘤疗效评价标准 RECIST1.1 版确定的总有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）(首次用药前 1 小时，至末次用药后 30 天± 7 天期间)
- 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(首次用药前 1 小时，至末次用药后 30 天± 7 天期间)
研究者
杨永民
上海华奥泰生物药业股份有限公司 / 华博生物医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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