ChiCTR-IPR-16009684进行中（未招募）4 期
喜炎平注射液治疗儿童支气管炎临床疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性、加载临床试验方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西青峰药业有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床症状 / 体征总评分下降≥70%所需时间
研究概览
简要总结
多中心、随机对照、开放性、加载临床试验，评价常规治疗基础上加用或不加用喜炎平注射液治疗儿童支气管炎的临床疗效和安全性，进一步评估喜炎平注射液对于缩短儿童支气管炎病程的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.12 个月≤年龄≤36 个月儿童，男女不限，确诊为支气管炎且需住院治疗的患儿；
- •2.有发热、咳嗽、喘息、咯痰等症状；
- •3.肺部有哮鸣音和 / 或不固定的中细湿啰音；
- •4.白细胞计数<12×109/L，分类以淋巴细胞为主；
- •5.C 反应蛋白≤8㎎╱L，或超敏 C 反应蛋白正常；
- •6.入组前病程≤48 h；
- •7.既往喘息发作次数≤2 次；
- •8.患者法定监护人 / 法定监护委托人签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。
排除标准
- •1.临床症状严重的患儿，符合以下任一条者：⑴SaO2≤0.92；⑵出现休克或意识障碍；⑶呼吸频率明显加快，脉速伴有严重呼吸窘迫和耗竭；⑷反复呼吸暂停或出现慢而不规则的呼吸；
- •2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
- •3.合并支气管哮喘、支气管肺炎等其他呼吸道疾病者。
- •5.并发脓气胸、气道梗阻、中毒性脑病、心力衰竭或呼吸衰竭者；
- •6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病者；
- •7.重度营养不良、既往有免疫缺陷病史患儿，可能严重影响病程自限性；
- •8.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者；
- •9.先天性疾病、精神病患者；
- •10.开始治疗前 2 周内使用过其他任何抗病毒药物者；
- •11.入组前 2 周内使用过全身激素者；
- •12.有过敏性体质史、有药物过敏史；
- •13.对喜炎平注射液、穿心莲内酯过敏；
- •14.近 3 个月参加过其他临床研究者；
- •15.根据研究者的判断不适宜入组者，如受试者依从性差者。
研究组 & 干预措施
1
喜炎平注射液
2
空白对照
结局指标
主要结局
临床症状 / 体征总评分下降≥70%所需时间
次要结局
- 临床有效率
研究者
研究点 (6)
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尚未招募
4 期
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