ChiCTR2300070229尚未招募4 期
七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 踝部周径
研究概览
简要总结
评估七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，≤70 岁，性别不限；
- •2.经研究者诊断为 CVI，且 CEAP≤3 级的保守治疗患者或术后 1 个月仍有疼痛、酸胀等临床症状的患者；
- •3.多普勒超声检查或 CTV 证实存在下肢静脉功能不全；
- •4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.经研究者判断患者自身存在的凝血功能障碍会影响本研究结局的患者；
- •2.重度 CVI 患者，如静脉性溃疡、CEAP≥4 级患者或 CEAP4 级、5 级无手术适应症患者；
- •4.CTV 确诊髂静脉受压或 PTS 表现需要或可行外科治疗或腔内再通的患者；
- •5.其它经研究者判断不适宜参加本临床试验患者，如存在心源性水肿、肾源性水肿、低蛋白血症性水肿；
- •6.2 周内接受过减轻水肿治疗的患者；
- •7.预期生存期 1 年内患者；
- •8.已知对研究药物成分过敏或不耐受；
- •9.既往三个月内参加过其他药物临床试验或在参加本试验期间参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
踝部周径
时间窗: 治疗 2 个月
次要结局
- 血生化(治疗前、治疗第 2 周，第 1、2 个月)
- 肢体疼痛 VAS 评分
- VCSS 评分
研究者
研究点 (4)
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