CTR20251393进行中（未招募）1 期
一项在健康参与者中评价 SLN12140 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学指标以及免疫原性的单次皮下注射 / 静脉注射剂量递增和多次皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、SAE 和 AESI 的发生例数、发生率、严重程度及与试验药物的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SLN12140 在健康参与者中单次皮下注射 / 静脉输注注射或多次皮下注射给药的安全性、耐受性； 次要目的：评价 SLN12140 在健康参与者中单次皮下注射 / 静脉输注注射或多次皮下注射给药的药代动力学特征、药效学指标特征以及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Sln12140在健康参与者中单次皮下注射/静脉输注注射或多次皮下注射给药的安全性、耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- •性别不限，年龄在 18 至 65 周岁之间（含边界值）者。
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0 至 28.0 kg/m2 范围内（含边界值）
- •病史、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、正位胸片均为正常或研究者判断异常无临床意义者
- •参与者在给药前 2 周及以上已接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎球菌疫苗
- •ECG 检查结果正常或异常无临床意义者
- •研究期间及研究末次给药后 3 个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施且不能捐献精子或卵子
排除标准
- •有对药物的吸收、分布、代谢或排除有影响的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统等疾病；或可能干扰研究数据解释的疾病或病史者
- •既往有任何脑膜炎奈瑟菌病史者
- •青霉素皮试阳性者。对青霉素或任何疫苗成份有已知的过敏或禁忌症，或已知对试验药物及其任何成份或相关制剂过敏者
- •筛选前 1 个月内，患有或疑似患有任何活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，或接受任何抗感染治疗者
- •筛选前 3 个月内，有复发性或慢性感染史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）
- •筛选前 1 个月内，曾接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗（研究所需的疫苗接种除外）
- •给药前 7 天或 5 个消除半衰期在内（以时间较长者为准），接受过可能与青霉素 V 钾产生相互作用的药物
- •在筛选时，补体 C3 和 C4 检查结果，低于正常参考值范围下限且研究者判断异常有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋抗体（TPPA）和 HIV 抗体任一项阳性者
- •筛选或 Day-1 前 30 天内，献血或失血超过 400 mL 者或有输血史者
- •筛选或 Day-1 前 90 天内，受试者参与者接受过研究性药物给药，或目前正在参加另一项临床研究（包括随访期）
- •给药前 7 天内，受试者参与者使用过任何处方或非处方药物、任何维生素产品或草药者
- •有任何对皮下注射不耐受的病史或相关注射部位疤痕（手术、烧伤、纹身等）会影响注射用给药评估者
- •不愿意或无法使用方案中规定的抗生素预防者
- •Day-1 药物滥用筛查阳性者
- •现阶段 3 个月内或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •Day-1 酒精呼气测试阳性（>0.0mg/100mL）者
- •筛选前的 4 周内，每周使用超过 10 支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过 5 支香烟（或等量的含尼古丁产品）
- •筛选前的 4 周内，每周使用超过 10 支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过 5 支香烟（或等量的含尼古丁产品）
- •Day-1 尿液可替宁检测呈阳性
- •在给药前 24 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •妊娠期或哺乳期女性者或妊娠检查阳性者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
AE、SAE 和 AESI 的发生例数、发生率、严重程度及与试验药物的相关性
时间窗: 整个研究期间
实验室检查、体格检查、生命体征及 12 导联心电图检查等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- SLN12140 的药代动力学特征(整个研究期间)
- 血清中 AP、CP、LP 活性较基线降低的百分比(整个研究期间)
- 血清中 CFP 水平较基线降低的百分比(整个研究期间)
- 血清中抗药抗体(ADA)的阳性发生率(整个研究期间)
研究者
曾晓霞
领诺（上海）医药科技有限公司
研究点 (1)
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