CTR20212369进行中（未招募）4 期
四价流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验方案
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 652 人开始时间: 2021年9月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 652
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 和 GMI。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3-8 岁健康人群中全程 2 剂程序接种后的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 8岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3-8 岁常住健康人群；
- •法定监护人 / 被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
- •经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
- •□有免疫史者：本流感流行季前接种过 2 针次或以上流感疫苗（间隔≥4 周）的儿童（2 针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种 2 针次或以上的儿童）。
- •□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2 剂次流感疫苗的儿童。
排除标准
- •对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- •接种前腋下体温≥37.5℃；
- •入组前 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；
- •入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
- •既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者；
- •急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，接种前 7 天内接种过其他疫苗；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
全程免后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 和 GMI。
时间窗: 第 2 针免后 30 天
每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 每剂次接种后 30 分钟内
每剂接种后 30 天内的不良事件（AE）发生情况；
时间窗: 每剂次接种后 30 天内
首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。
时间窗: 第一针接种后至 6 个月内
全程免后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 和 GMI。
时间窗: 第 2 针免后 30 天
每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 每剂次接种后 30 分钟内
每剂接种后 30 天内的不良事件（AE）发生情况；
时间窗: 每剂次接种后 30 天内
首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。
时间窗: 第一针接种后至 6 个月内
次要结局
- 1 剂免后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI。(第 1 剂免后 30 天)
- 1 剂免后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI。(第 1 剂免后 30 天)
研究者
席佩
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (2)
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