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Clinical Trials/ChiCTR2500107026
ChiCTR2500107026Not yet recruitingPhase 3

GST-HG141 用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验

福建广生中霖生物科技有限公司2 sites in 1 country526 target enrollmentStarted: July 31, 2025Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Not yet recruiting
Enrollment
526
Locations
2
Primary Endpoint
HBV DNA 定量
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的 在经过抗病毒药物治疗的 CHB 应答不佳患者中，评估 GST-HG141 治疗的有效性和安全性。 次要目的 评估在经过抗病毒药物治疗的 CHB 应答不佳患者中 GST-HG141 的群体药代动力学。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
受试者、研究者。数据管理和统计分析人员不知道分组。

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄为 18-70 岁（包括边界值）的男性或女性；
  • •2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18-‍35 kg/m2 范围内（包括边界值）；
  • •3.已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］、艾米替诺福韦［TMF］或丙酚替诺福韦［TAF］）单药或联合治疗 1 年以上（近一年中断时间小于 1 个月），并且筛选时正在接受治疗且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案；
  • •4.HBeAg 阳性，高敏 PCR 法可检测到血清 HBV DNA，且 HBV DNA＞50 IU/mL；
  • •5.筛选时，ALT ≤5×ULN；
  • •6.女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者自筛选至出组后 28 天内自愿采取有效避孕措施；
  • •7.试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；

Exclusion Criteria

  • •1.既往发生过过敏性休克等危及生命的严重过敏反应，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者；
  • •2.筛选前 28 天内合并使用过细胞色素 P450 酶 3A4 同工酶（CYP3A4）的抑制剂、诱导剂或底物；
  • •3.筛选前 6 个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（干扰素需停药 12 个月以上）及细胞毒性药物者；或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的受试者；
  • •4.随机前存在需要治疗的急性感染者；
  • •5.患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病；
  • •6.有肝硬化史（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张，或筛选期肝脏弹性成像中肝脏硬度测定[LSM]值≥10.6 kPa）；或当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；或肝纤维化出现明显进展的受试者；
  • •7.原发性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大于 20 ㎍/L（或 20 ng/mL）或异常凝血酶原（DCP）大于 40 mAU/mL 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；合并其他恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
  • •8.研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2 级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等；
  • •9.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病，经研究者判断不适合参与本研究；
  • •10.筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
  • •11.实验室检查： a)血小板计数<100×109/L； b)白细胞计数<3.0×109/L； c)中性粒细胞绝对值<1.3×109/L； d)血清总胆红素>2×ULN； e)白蛋白<35 g/L； f)肌酐清除率≤60 ml·min-1·（1.73m2）-1（应用 CKD-EPI 公式计算，参见附录 3）； g)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
  • •12.丙肝抗体阳性、艾滋病抗原 / 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测快速血浆反应素试验（RPR）阳性者；
  • •13.筛选前 3 年内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14 个酒精单位，1 瓶 350ml 的啤酒、120ml 葡萄酒或 30ml 酒精度 40%的烈酒为 1 个酒精单位）；
  • •14.有药物依赖或药物滥用史；
  • •15.筛选前 3 个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者；
  • •16.哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
  • •17.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

Arms & Interventions

试验组

试验组（GST-HG141+NAs）： GST-HG141 50 mg（2 片） BID，餐后口服给药，治疗 48 周； NAs 单药（ETV 或 TDF 或 TMF 或 TAF，与入组前一致）

对照组

安慰剂组（GST-HG141 安慰剂+NAs）： GST-HG141 安慰剂（2 片） BID，餐后口服给药，治疗 48 周；

Outcomes

Primary Outcomes

HBV DNA 定量

Time Frame: 治疗 48 周时

Secondary Outcomes

  • HBV DNA 定量(各访视点)
  • HBeAg 阴转(各访视点)
  • 血清 HBV pgRNA(各访视点)
  • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）(各访视点)

Investigators

Study Sites (2)

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