ChiCTR1900020497进行中（未招募）1 期
苯环喹溴铵吸入气雾剂耐受性及药代动力学临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 银谷制药有限责任公司
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
观察单次和连续给予健康受试者苯环喹溴铵吸入气雾剂的安全性、耐受性和药代动力学特点，评估苯环喹溴铵吸入气雾剂的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～40 岁，男女各半,体重指数 BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为 19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；试验前 2 月内曾参加过其他药物试验；试验前 3 个月内参加过献血者；2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；妊娠及哺乳期妇女；经常用药、嗜酒或吸烟者；依从性差者
研究组 & 干预措施
试验组
苯环喹溴铵吸入气雾剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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