ChiCTR2400082426尚未招募不适用
精准阴道菌群移植技术治疗细菌性阴道病 (BV)的临床研究
广州澳源医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 个月 BV 复发率
研究概览
简要总结
本研究拟通过开展一项阴道菌群移植新技术，探究健康供体来源的阴道卷曲乳杆菌种植，对于治疗细菌性阴道病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲临床研究、受试者和研究者是盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •既往性生活史，非孕期；
- •诊断为细菌性阴道病的女性；
- •取样前 3 天无性生活；
排除标准
- •妊娠期或产后 8 周内；
- •近 1 月使用广谱抗生素或者生殖道局部益生菌或者阴道栓剂；
- •存在全身性系统性疾病的（如 SLE，恶性肿瘤等）。
研究组 & 干预措施
VMT 组
安慰剂组
结局指标
主要结局
第 12 个月 BV 复发率
次要结局
- 第 2 周、1、3、6、12 个月 BV 治愈率
- 第 2 周、1、3、6、12 个月 BV 复发率
- 第 2 周、1、3、6、12 个月菌群改变情况
- 第 2 周、1、3、6、12 个月乳杆菌定植情况
- 第 2 周、1、3、6、12 个月其他病原感染清除情况
- 第 2 周、1、3、6、12 个月炎症反应改善情 况
研究者
研究点 (1)
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