ChiCTR2100042320进行中（未招募）早期 1 期
间皮素抗原靶向的 CAR-T 细胞治疗卵巢癌的临床研究
上海怡豪生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估 MSLN-CAR-T 细胞治疗复发或难治的间皮素阳性的卵巢癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者完全理解本实验的意义和风险并自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄与性别：≥ 18 且≤ 70 岁的女性受试者；
- •3.经病理学证实的晚期卵巢癌受试者，TNM 分期为 IIIb 或 IV 期；
- •4.间皮素免疫组化阳性 （≥25%）；
- •5.多线标准治疗失败且不适合或不愿意接受其他治疗；
- •6.按照 RECIST 标准，至少有一个影像学可评估的病灶；
- •7.预期生存期≥3 个月；
- •8.ECOG 评分 0-2 分；
- •9.WBC≥2.5*109/L，LY≥0.7*10^9/L，LY%≥15，Hb≥90g/L，PLT≥80*10^9/L；
- •10.受试者需满足以下生化指标: 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； AST 和 ALT≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）与血清肌酐≤1.5×ULN； 左室射血分数≥50%；血氧饱和度 95%-99%。
排除标准
- •1.受试者有 HIV 抗体阳性、HBV-DNA 阳性、HCV-RNA 阳性、梅毒抗体阳性；
- •2.不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病；
- •3.有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者；
- •4.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病；存在移植物抗宿主病 （GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；
- •5.1 个月内进行过以下免疫治疗的受试者（治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂等）；
- •6.1 个月内系统性使用过大剂量糖皮质激素（折算为强的松剂量每日>10mg）的患者；
- •7.严重肝肾功能不全；
- •8.无法控制的糖尿病患者；
- •9.可能对免疫治疗过敏者；
- •10.妊娠、哺乳期妇女及在细胞回输后 1 年内计划妊娠的女性受试者；
- •11.正在参与或者 1 个月内曾参与其他临床性试验；
- •12.任何对受试者的安全或依从性有影响的不确定因素；
- •13.继发性脑转移的患者，未经治疗者；
- •14.合并第二肿瘤者；
- •15.有精神病史，经研究者评估认为患者不能，或者不愿意依从研究方案的要求；
- •16.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
MSLN-CAR-T
干预措施: MSLN-CAR-T
结局指标
主要结局
不良事件
客观缓解率
时间窗: MSLN-CAR-T 细胞输注后 28 天、60 天
次要结局
- 无复发生存时间
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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