ChiCTR-DDD-17010635进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
微嵌合与 cfDNA 作为器官移植后急性排斥反应生物标志物的临床研究
国家临床重点专科军队建设项目16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 微嵌合
研究概览
简要总结
评估微嵌合和 cfDNA 用于器官移植后急性排斥反应生物标志物的可行性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 非盲实验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于或等于 18 周岁但不超过 65 周岁（包括 65 周岁）的单器官移植患者
- •体内无潜在的感染病灶、能耐受单器官移植手术患者
- •患者既往无精神系统疾病和 / 或精神疾病史
- •无精神异常的供者年龄 18 周岁至 60 周岁，与受着存在法定的亲属关系；符合 2007.5.1 实施的《人体器官移植条例》标准
- •符合中国公民逝世后器官捐献标准的 18 周岁至 60 周岁的供体器官
- •获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •病人接受联合实体其他移植
- •ABO 血型不相容的移植
- •妊娠妇女或在未来 2 年内打算妊娠、母乳喂养，或在入组或应用研究药物前妊娠试验阳性
- •捐赠者或受赠人是已知的丙型肝炎抗体阳性或丙肝 RNA 阳性
- •患者和 / 或供者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •患者存在结核病的风险（TB）
- •病人有任何重大感染或其他禁忌
- •病人与过去 6 个月内有药物滥用史（毒品或酒精），或者存在精神疾病不能进行足够的随访研究
- •患者存在活动性消化道溃疡疾病（PUD）
- •首次调查前 30 日内使用任何的研究药物
结局指标
主要结局
微嵌合
供者游离 DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (16)
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