ChiCTR2500108019尚未招募1 期
鞘内注射依沃西单抗治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌脑膜转移的安全性及疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
探索鞘内注射依沃西单抗治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌脑膜转移的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •2: 年龄>=18 岁的男性或女性。
- •3: 受试者为经组织学 / 细胞学确诊为 NSCLC，脑脊液细胞学和 / 或具有典型临床症状及影像学阳性表现，根据欧洲神经肿瘤协会-欧洲内科肿瘤学会（EANO-ESMO）指南标准诊断为 LM，且基因检测提示 EGFR 突变。
- •4: 血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L。
- •5: ALT 和 AST<=2.5 倍正常值上限（ULN）；血清总胆红素<=1.5ULN；血清肌酐<=1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)>=50mL/min；蛋白尿＜2+（尿蛋白>=2+时，应进行 24h 尿蛋白定量，<=1g 时可入选）。
- •6: 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 × ULN ，国际标准化比值（INR）<= 1.5 × ULN。
排除标准
- •已知患者既往对依沃西单抗的任何成分有禁忌症和过敏史；
- •存在活动性中枢神经系统感染或脑膜炎；
- •具有除 NSCLC 外的其他系统原发活动性恶性肿瘤；
- •首次用药前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史；
- •首次用药前 28 天内发生过严重的全身性感染，首次用药前 14 天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价 <= 1 级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；
- •既往接受过器官移植 / 异基因骨髓移植或正在等待器官移植 / 异基因骨髓移植。
- •已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；
- •研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等；
- •患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA>=2000 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或彩色多普勒超声心动图： LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；(3）入组前 1 年内发生过心肌梗死；（4）静息状态心电图检查 QTc> 450ms（男性）； QTc>470ms（女性） ；
- •已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神
- •障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。
研究组 & 干预措施
研究组
依沃西单抗鞘内注射
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 每治疗周期
剂量限制性毒性
时间窗: 每治疗周期
不良反应发生率
时间窗: 每治疗周期
次要结局
- 客观缓解率(治疗结束后)
- 总生存时间(死亡)
- 无进展生存期(疾病进展)
研究者
研究点 (1)
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