CTR20160407暂停3 期
磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2016年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 用药结束后咳嗽症状总积分变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 1-14 周岁，男女不限
- •符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或肺炎诊断标准的住院患儿
- •伴有咳嗽症状，日间或夜间咳嗽症状积分≥2 分
- •咳嗽症状在入选前 36h 内未出现好转者
- •同意参加本临床试验，受试者和法定监护人已签署知情同意书
排除标准
- •慢性咳嗽或合并喘息患儿
- •重症肺炎、毛细支气管炎、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患儿
- •出现呼吸抑制、气道阻塞或组织缺氧症状者
- •已知对试验药及其辅料或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者
- •入组前 24 小时内服用过镇咳药物（如可待因、右美沙芬等具有镇咳作用的中西药物）者
- •糖尿病或糖耐量受损的患儿
- •合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST＞正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
结局指标
主要结局
用药结束后咳嗽症状总积分变化值
时间窗: 治疗 5 天后
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）
时间窗: 治疗 5 天后
次要结局
- 咳嗽缓解时间（首次服药至日间且夜间咳嗽症状积分≤1 分或减少≥1 分的时间）(治疗 5 天后)
- 用药结束后日间咳嗽症状积分变化值(治疗 5 天后)
- 用药结束后夜间咳嗽症状积分变化值(治疗 5 天后)
- 用药结束后咳嗽消失时间 / 率(治疗 5 天后)
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、ERY、上皮细胞、管型）、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、Scr、GFR），空腹血糖（FPG）(治疗 5 天后)
- 心电图（ECG）(治疗 5 天后)
研究者
高凌玉
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (13)
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