CTR20160384已完成3 期
以肝素钠注射液为对照评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性的多中心、随机、盲法试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 透析器内凝血情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄＜70 周岁，男女不限；
- •规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15ml（min·1.73m2）-1）]
- •维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 3 次，每次透析时间 4h±0.5h
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •有出血性倾向或活动性出血者
- •血小板减少者（血小板计数＜75×10^9/L），和 / 或严重凝血功能障碍者
- •近期（≤7 天）使用抗血小板药物者，和 / 或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）
- •近 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和 / 或其他血栓栓塞性疾病者
- •肝功能异常者（ALT 和 / 或 AST＞参考值范围上限的 1.5 倍），严重的血液系统疾病、恶性肿瘤或其它基础疾病者
- •严重创伤、外科手术、急性感染者
- •有精神疾患或不能合作者
- •过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者
- •妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女
- •近 1 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为有其他不适合入选情况者
结局指标
主要结局
透析器内凝血情况
时间窗: 血液透析后
次要结局
- 血液透析前后 ACT 的变化(血液透析前，透析开始 1h，2h，3h，透析结束时，透析结束后 15min)
- 血液透析前后凝血五项的变化(血液透析前后)
研究者
施欣忠
兰州京陇医药科技有限公司 / 兰州京陇医药科技有限公司;
研究点 (3)
Loading locations...