CTR20242014招募中1 期
一项评估 SYS6011 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心 I 期临床研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）与不良事件的严重程度和发生率
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估 SYS6011 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性
- 确定 SYS6011 治疗晚期实体瘤受试者的 II 期推荐剂量（RP2D） 次要目的：
- 评估 SYS6011 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征
- 评估 SYS6011 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性
- 评估 SYS6011 在晚期实体瘤受试者中的初步有效性 探索性目的： 探索肿瘤组织 CD73 表达水平与抗肿瘤活性的相关性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与本研究并签署知情同意书；
- •组织学或细胞学诊断的不适合于根治性手术 / 放疗 / 放化疗的晚期实体瘤；
- •既往经标准治疗失败（疾病进展或不耐受）的晚期实体瘤；
- •可提供新鲜或存档的肿瘤组织样本进行生物标记物检测；
- •根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估病灶；
- •美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG PS）体力评分 0-1 分；
- •预计生存期至少 3 个月；
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次研究治疗后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •既往接受过 CD73 和 / 或 A2AR 抑制剂治疗；
- •正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg 强的松或等效药物）的受试者，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性） 临床试验或处于干预性试验的随访期；
- •首次研究治疗前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗的受试者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；
- •有人源化单克隆抗体或本研究药物制剂辅料严重过敏反应史者；
- •未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次研究治疗前稳定至少 4 周、无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况的受试者可以考虑入组；
- •首次研究治疗前有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）；
- •首次研究治疗前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
- •有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •首次研究治疗前 30 天内已接种或将要接种活疫苗和 / 或减毒活疫苗；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 高于 2000 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）者；
- •有严重的心血管疾病史；
- •存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）与不良事件的严重程度和发生率
时间窗: DLT 观察期为首次用药后 28 天
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 约 2 年
次要结局
- PK 终点：单次给药 PK 参数、多次给药 PK 参数；(约 2 年)
- 抗药抗体（ADA）发生率；(约 2 年)
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(约 2 年)
研究者
研究点 (6)
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