ChiCTR1900023811进行中（未招募）早期 1 期
结核性胸膜炎超声分型多中心临床研究
西安市卫生健康委员会拨款，单位配套1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年8月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
研究概览
简要总结
通过术前超声测量结核性胸膜炎患者胸膜厚度、是否有结节、是否有血流、胸水中有无纤维条索等超声指标，对患者所患胸膜炎进行超声分型，比较超声分型结果与患者开胸术后术中分型结果的一致性，验证超声分型的安全性、准确性，有效性，同时收集结核性胸膜炎超声分型指导临床治疗的适应症、并发症的处理、术前评估及管理、复发的应对策略等一系列问题的循证医学证据同时进一步完善超声分型指标，实时指导临床制定治疗方案以及评价治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 15-70 岁，一般情况尚好可适当放宽；
- •（4）经 WS 288-2017 确诊为结核性胸膜炎患者，且行胸腔镜或开胸手术治疗者，或结核性胸膜炎待排，行内科胸腔镜检查者；
- •（5）肺功能测定主要指标＞50％；
- •（6）实验室检查主要脏器功能无异常；
- •（7）ASA 麻醉风险Ⅰ-Ⅲ级，全身状况能耐受手术风险；
- •（8）愿意手术治疗者；
- •（9）愿意配合调查随访并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）肺部严重而广泛的结核病变；
- •（2）未经过正规抗结核治疗者；
- •（3）呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
- •（4）肺功能明显受损害，FVC、FEV1、MVV 等主要指标均<40%。
- •（5）合并有严重肺外结核，即使切除肺部病变也不能治愈的结核病患者；
- •（6）合并有其他严重疾病如糖尿病、甲状腺机能亢进、严重肝肾疾病；
- •（7）存在充血性心力衰竭、肾功能衰竭者；
- •（8）合并恶性肿瘤史、免疫系统疾病患者；
- •（9）患有帕金森症（病）严重程度足以增加跌倒的可能性或危及康复；
- •（10）患有严重老年痴呆症或其他精神疾病，不能配合检查者；
- •（11）近三个月内发生过急性心肌梗塞者；
- •（12）合并明显肺部感染症状或其他控制不良的全身感染者；
- •（13）合并控制不良的凝血性疾病者；
- •（14）其他影响手术进度安排，无法施行手术者；
- •（15）孕妇或哺乳期妇女；
- •（16）药物及 / 酒精滥用者；
- •（17）参与其他临床试验者。
结局指标
主要结局
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 脏层胸膜厚度
- 壁层胸膜厚度
研究者
研究点 (1)
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