ChiCTR2100048019尚未招募早期 1 期
基于“舌象”医疗大数据的大学生抑郁症风险 AI 预警系统构建及其运动干预研究
厦门大学医学院青年教师辅助提升计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁自评量表（SDS）标准分
研究概览
简要总结
利用 AI 技术深度分析抑郁症患者的舌象特征用以预测潜在的抑郁人群，探索通过舌象医疗大数据与人工智能技术的融合，实现大学生抑郁症防治由“筛查”到“预警”的转变；同时，通过运动疗法对抑郁症患者进行干预并结合运动干预前后受试者肠道菌群变化和抑郁自评量表（SDS）结果对比分析运动干预对改善患者抑郁情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁及以上；
- •2.符合国际通用的美国精神障碍诊断与统计手册（DSM-５）诊断标准：
- •在２周时间内，出现５个或者以上的下列症状，其中至少１项是心境抑郁或丧失兴趣愉悦感：①几乎每天大部分时间都是心境抑郁，既可以是主观报告（例如感到悲伤、空虚、无望），也可以是他人的观察（如表现流泪）（注：儿童和青少年，可能表现为心境易激惹）；②几乎每天或每天的大部分时间，对于所有或几乎所有的活动兴趣或乐趣都明显减少（既可以是主观体验，也可以是观察所见）；③体重明显下降（未节食）或体重增加（１个月内体重变化超过原体重的５％），或几乎每天食欲都减退或增加；④几乎每天都失眠或睡眠过多；⑤几乎每天都精神运动性激越或迟滞（由他人观察所见，而不仅仅是主观体验到的坐立不安或迟钝）；⑥几乎每天都疲劳或精力不足；⑦几乎每天都感到自己毫无价值，或过分的、不适当的感到内疚（可以达到妄想的程度），并不仅仅是因为患病而自责或内疚；⑧几乎每天都存在思考或注意力集中的能力减退或犹豫不决（既可以是主观的体验，也可以是他人的观察）；⑨反复想到死亡（不只是怕死），反复出现没有特定计划的自杀意念，或有某种自杀企图，或有某种实施自杀的特定计划。基线资料（年龄、性别等）具有可比性；
- •3.症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业其他重要功能方面的损害；
- •4.症状不能归因于某种物质的生理效应，或其他躯体疾病（１和 3 构成了重性抑郁发作）；
- •5.这些重性抑郁发作的出现不能更好地用分裂情感性障碍、精神分裂症、妄想障碍，或其他特征的或未特定的精神分裂症谱系及其他精神病性障碍来解释；
- •6.从未有躁狂发作或轻躁狂发作（若所有躁狂样或轻躁狂样发作都是由物质滥用所致的，或归因于其他疾病的生理效应，则此排除条款不适用）；
- •7.12 小时内抑郁自评量表（SDS）标准分（Y）在 53 分—62 分范围内（包含 53 分及 62 分）；
- •8.知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。
排除标准
- •1.有自杀倾向者或依从性差，无法配合采样者；
- •2.正在使用抗抑郁药物治疗者；
- •3.染苔、刮过舌苔以及伸舌困难者；
- •4.合并精神分裂症或其他精神性障碍住院患者；
- •5.合并严重内科疾病、肿瘤或中枢神经系统器质性病变者；
- •6.器质性抑郁症患者；
- •7.患有双相情感障碍者；
- •8.患有如急慢性肠炎、溃疡性结肠炎、肠癌、克罗恩病、肠结核、肠伤寒、缺血性肠病、结肠或直肠息肉、结肠或直肠恶性肿瘤等可能会引起肠道菌群结构紊乱的急慢性肠道疾病者；
- •9.入组前出现具有临床意义的异常体格检查结果，根据研究者的判断，将影响本研究目的的达成或妨碍实现对研究程序的依从性者。
研究组 & 干预措施
B
A
为期 4 周的“甩手操”运动疗法干预
结局指标
主要结局
抑郁自评量表（SDS）标准分
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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