ChiCTR2000032828进行中（未招募）不适用
软硬组织增量在种植体周围病及轮廓美学维持中的随机对照研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 探诊深度、探诊出血等种植体周健康指标
研究概览
简要总结
种植手术同期使用引导性骨再生的硬组织增量技术（GBR）、或自体上皮下结缔组织移植（CTG）的软组织增量技术，比较 GBR 和 CTG 两种技术对种植体周病预防和种植义齿修复后轮廓美学的保持作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的男性或女性患者；
- •牙列缺损需要单颗或多颗牙种植修复，前牙缺失 1 个月以上，后牙缺失 3 个月以上；
- •以修复为导向的种植体位置，选取的单牙研究位点（缺牙部位近远中存在天然牙或含修复体的天然牙）其颊侧水平向存在轮廓缺陷，但剩余骨量能提供种植体的初期稳定性，能保证种植体植入后没有粗糙面暴露（可含有前期骨增量手术获得再生的骨组织）；
- •牙槽嵴具有足够的垂直向高度，能够安全植入长度≥8mm 的种植体；
- •在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎；
- •邻牙存在未治疗的急慢性牙根尖周炎；
- •口腔黏膜病变（如扁平苔藓）；
- •邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）；
- •影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）；
- •未控制稳定的严重高血压；
- •常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症；
- •心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；
- •9） 肝肾功能不全或异常的患者；
- •接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
- •需要长期高剂量类固醇治疗的患者；
- •正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •酗酒或长期药物滥用；
- •免疫功能不全的患者；
- •每天吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草大于 10 支；
- •身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理。
研究组 & 干预措施
Group 2
使用可吸收生物膜覆盖骨替代材料进行硬组织增量
Group 1
使用自体上皮下结缔组织移植进行软组织增量
结局指标
主要结局
探诊深度、探诊出血等种植体周健康指标
时间窗: 基线，制取印模时，上部修复体初戴时，种植修复完成后半年，种植修复完成后一年，种植体修复完成后 2 年
次要结局
- 颊侧轮廓外形(基线，制取印模时，上部修复体初戴时，种植修复完成后半年，种植修复完成后一年，种植体修复完成后 2 年)
- 软组织厚度及宽度的改变值(基线，制取印模时，上部修复体初戴时，种植修复完成后半年，种植修复完成后一年，种植体修复完成后 2 年)
- 牙槽嵴顶骨改变值(基线，制取印模时，上部修复体初戴时，种植修复完成后半年，种植修复完成后一年，种植体修复完成后 2 年)
研究者
研究点 (1)
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