CTR20252894Active, not recruitingPhase 3
在合并和不合并 2 型糖尿病的肥胖或超重参与者中评价 orforglipron 片剂每日一次给药相比安慰剂的有效性和安全性研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe, Inc.89 sites in 8 countriesStarted: July 25, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 89
- Primary Endpoint
- GZP1 组：体重较基线的百分比变化
Study Overview
Brief Summary
本主方案将支持两项独立研究（J2A-MC-GZP1 和 J2A-MC-GZP2），J2A-MC-GZP1 研究目的是在肥胖或伴至少 1 种其他体重相关合并症的超重参与者中比较截至第 72 周 Orforglipron 相比安慰剂对体重减轻的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •有至少一次节食减肥失败史
- •GZP1 组：筛选时体重指数（BMI）≥30 kg/m2 或 BMI≥25.0 kg/m2 且至少存在以下一种体重相关合并症：
- •阻塞性睡眠呼吸暂停，或
- •筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2
- •筛选时血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7%且≤10%
Exclusion Criteria
- •筛选前 90 天内体重不稳定
- •纽约心脏病协会心功能分级为 IV 级，筛选前 90 天内发生充血性心力衰竭或急性心血管疾病
- •患有急性或慢性肝炎或胰腺炎
- •正在使用其他药物或替代治疗来管理体重减轻
- •GZP1 组：患有 1 型、2 型糖尿病或任何其他类型的糖尿病
- •GZP2 组：患有 1 型糖尿病
Outcomes
Primary Outcomes
GZP1 组：体重较基线的百分比变化
Time Frame: 治疗期第 72 周
Secondary Outcomes
- 腰围较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 收缩压（SBP）较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 第 72 周时体重较基线的百分比变化(治疗期第 72 周)
- 第 72 周时体重较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 体重下降≥5%的受试者百分比(治疗期第 72 周)
- 体重指数（BMI）较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 甘油三酯较基线的百分比变化(治疗期第 72 周)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化(治疗期第 72 周)
- EQ-5D-5L 较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 药代动力学（PK）：Orforglipron 的稳态浓度时间曲线下面积（AUC-ss）(治疗期第 72 周)
- 空腹血糖较基线的变化(治疗期第 72 周)
Investigators
Study Sites (89)
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