ChiCTR1900028420进行中（未招募）回顾性研究
康复治疗对严重获得性脑损伤患者恢复早期自主神经功能紊乱影响的研究。
政府间国际科技创新合作重点专项 2017YFE01120001 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率变异性
研究概览
简要总结
本研究主要目的拟基于心率变异性测量等方法，研究综合性康复治疗对严重获得性脑损伤患者恢复早期自主神经功能障碍恢复的影响，为严重脑损伤患者的康复管理提供新的客观定量的评定方法，并为此类患者自主神经功能障碍的康复治疗有效性提供定量化的证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）原发疾病为获得性脑损伤（脑卒中、脑外伤）患者，原发疾病经 CT 或 MRI 证实；急性期昏迷时间达 6 小时以上（提示患者为严重脑损伤），发病在 2 周到 3 个月的患者（此期为恢复早期，恢复后期为 3-6 个月）；
- •（2）年龄 20 岁～ 70 岁，性别不限；
- •（3）入院时存在自主神经功能紊乱：入院后检测患者的 HRV，将 SDNN<50ms、SDANN<40ms、RMSSD<15ms、PNN50<0.75%/、LF<300ms2、HF<200ms2 中任两项或两项以上异常定义为有自主神经系统病变；
- •（4）病情稳定能顺利接受康复治疗的患者；
- •（5）能够理解并本人签署或由其直系亲属代签知情同意书；
排除标准
- •（1）此次发病前，存在影响自主神经功能的非神经系统疾病，如糖尿病、心律失常、冠心病和肺部疾病等；
- •（2）入院时存在严重感染、缺氧、严重的高血压病和任何血流动力学改变；
- •（3）合并有严重的心、肝、肾、内分泌、造血系统疾病和恶性肿瘤者；
- •（4）确认其自主神经功能紊乱是由某种药物引起的；
- •（5）同期参与其他临床研究者；
- •（6）研究者预计不能完成试验，依从性不好及难以随访者。
研究组 & 干预措施
Case series
综合性康复治疗
干预措施: 综合性康复治疗
结局指标
主要结局
心率变异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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