ChiCTR2200056285尚未招募早期 1 期
重度颅脑损伤意识障碍综合性康复临床研究
国家自然科学基金国际（地区）合作与交流项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥昏迷量表
研究概览
简要总结
本方案以颅脑损伤意识障碍综合康复为重点攻关方向，论证重型中枢神经损伤所致意识障碍的临床评估、促醒、康复、护理一体化新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合颅脑损伤诊断标准，经 CT 或 MRI 确诊，病程 1-180 天；
- •2）年龄 16--65 岁，为首次发病者；
- •3）符合以下急性昏迷和 / 或慢性意识障碍诊断标准：
- •急性昏迷：GCS≤8 分或口语反应≤4 分，起病 1 个月内。
- •慢性意识障碍（DOC）：起病 1 月以上，修订版昏迷恢复量表（CRS-R）听觉反应子项≤4 分或交流子项≤1 分。
- •4）母语为中文，病前听力良好。
- •5）生命体征稳定超过 24h，不需要或只需小剂量血管活性药物（多巴胺 5μg/(kg.min)）。
- •6）无新发恶性心律失常。
排除标准
- •1）正在使用神经肌肉阻断剂或镇静药物；
- •2）本次起病前有昏迷病史；
- •3）有精神疾病或认知障碍史；
- •4）有上肢挫伤或骨折史；
- •5）正在参与其他干预性研究；
- •6）无法配合康复评定和治疗；
- •7）合并其他原发性严重脏器或系统性疾病；
- •8）发病前生活自理能力已经受限（日常生活活动评分小于 80 分）；
研究组 & 干预措施
实验组
综合康复手段
对照组
传统康复手段
结局指标
主要结局
格拉斯哥昏迷量表
时间窗: 每月测量
次要结局
- 生命体征(每月)
- 实验室检查(每月)
- 磁共振检查
- 脑电监测
研究者
研究点 (1)
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