ChiCTR2000032360进行中（未招募）早期 1 期
循环肿瘤细胞 CTC 在肾癌术后复发转移风险的鉴定
上海交通大学医学院附属仁济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤细胞
研究概览
简要总结
中国人群肾癌术后复发转移风险缺少有效评估。我们在前期研究成果基础上，首次筛选出了基于 CTC 平台的肾癌术后复发转移诊断潜力的标志物。本项目将通过大样本临床验证，进一步建立肾癌术后复发转移模型，申报相关发明专利；研发首个诊断试剂盒，将科研成果应用于临床实践。该技术可提高我国肾癌术后复发转移的早期诊断水平。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •年龄≥18 岁， ≤80 岁， 男女不限；
- •既往未接受系统性抗肿瘤治疗、经组织学证实的不可切除或复发转移性透
- •明细胞型肾细胞癌，含或不含肉瘤样成分；
- •愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗、实验室检查和其他研究程序；
排除标准
- •既往接受过抗肿瘤系统治疗，包括但不限于细胞因子（IL-2、 IFN-α 等），免疫检查点抑制剂（抗 PD-1、 PD-L1 或 CTLA-4 抗体等）；靶向治疗 （舒尼替尼、阿昔替尼、索拉非尼、培唑帕尼、卡博替尼、仑伐替尼、 贝伐单抗或伊维莫司等）；
- •入组前 2 周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂或免疫抑制剂(包括但不限于糖皮质激素）。
- •入组前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •存在中枢神经系统（CNS）转移病史或入组前 30 天内基线期影像
- •学（MRI 或 CT）检查显示 CNS 转移；
- •5.存在严重的基础疾病，包括但不限于控制不佳的高血压，近期心血管事件，深静脉血栓或肺栓塞，有临床意义的胃肠道（GI）异常，间质性肺炎
- •存在感染性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性 HBV 或 HCV 感染
- •随机前 30 天内接种过活疫苗，包括但不限于腮腺炎、风疹、麻疹、带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗；
- •已知精神性疾病或药物滥用史；
- •根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程
研究组 & 干预措施
实验组
静脉采血
结局指标
主要结局
循环肿瘤细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
武韫医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请尽快上传研究计划书。 基于循环肿瘤细胞形态学分析检测肺癌术后早期转移的研究肺癌ChiCTR2000037323临床研究青年项目160
Unknown
不适用
循环肿瘤细胞检测对肝癌手术疗效及早期复发的临床研究肝恶性肿瘤ChiCTR-DDD-15007405研究者自己经费
Unknown
不适用
血循环肿瘤细胞对乳腺癌复发、转移早期诊断和预后监测的前瞻性研究ChiCTR-OCH-10000859第三军医大学西南医院348
Unknown
不适用
利用循环肿瘤 DNA 进行肝癌中晚期患者复发转移动态监测的前瞻性、随机对照临床研究ChiCTR-ROR-17012157天津市器官移植临床医学研究中心40
Unknown
2 期
肾癌个性化保肾技术及术后精准治疗的临床应用研究ChiCTR2000035890促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目1,050