CTR20252388进行中（未招募）3 期
SKB264 对比研究者选择的化疗治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
未提供77 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 430 人开始时间: 2025年6月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 430
- 试验地点
- 77
- 主要终点
- BICR 基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在不可手术的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）受试者中，通过盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）证实 SKB264 对比研究者选择化疗的优效性。 次要目的：
- 评估总生存期（OS）；
- BICR 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）；
- 研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DoR 和 TTR；
- 评估安全性和耐受性；
- 评估 SKB264 的药代动力学（PK）；
- 评估 SKB264 的免疫原性；
- 评估健康相关生活质量（HRQoL）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在不可手术的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（hr+/her2- Bc）受试者中，通过盲态独立中心评估（bicr）评估的无进展生存期（pfs）证实skb264对比研究者选择化疗的优效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。
- •基于组织学和 / 或细胞学确诊为 HR+/HER2-乳腺癌。
- •受试者必须在入组前的最近一次治疗期间或之后出现有影像学记录的疾病进展。
- •既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性阶段的系统性化疗。
- •经研究者评估，不能继续从内分泌治疗中获益且适合接受一线化疗治疗。
- •能够提供最近新鲜获取或存档的诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织切片。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分，在随机前 2 周内未恶化。
- •预期生存期≥ 12 周。
- •经研究者评估，适合接受研究者选择的化疗中列出的化疗方案之一。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
- •受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复。
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •受试者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期（IIIc 期）乳腺癌。
- •随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
- •有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
- •存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎。
- •肺部疾病并发导致的临床严重肺损害。
- •随机前 4 周内发生严重感染；随机前 2 周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
- •有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎，或存在妨碍 / 延迟角膜愈合的严重角膜疾病病史。
- •随机前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。
- •活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
- •已知对 SKB264 或研究者选择的化疗或其任何辅料（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •妊娠期或者哺乳期妇女。
- •既往接受过 TROP2 靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗（包括 ADC）。
- •随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究治疗期间接种活疫苗。
- •前 4 周内进行过大型手术或预计在研究期间需要进行大手术者；前 2 周内接受过放射治疗；前 4 周或前期使用药物的 5 个半衰期内接受过任何免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物；或前 2 周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗、小分子靶向治疗或内分泌治疗。
- •在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。
结局指标
主要结局
BICR 基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- BICR 基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和缓解时间（TTR）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和缓解时间（TTR）(整个试验期间)
- 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 NCI CTCAE 5.0 版），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 AE 的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化(整个试验期间)
- SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 的 PK 参数，如 Cmax、Cmin 等(整个试验期间)
- SKB264 的免疫原性检测结果和滴度值(整个试验期间)
- 采用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心 30 项评分（EORTC QLQ-C30）和乳腺癌模块 23（EORTC QLQ-BR23）的症状领域评分量表评价受试者的生活质量(整个试验期间)
研究者
刁依娜
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (77)
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