CTR20244491进行中（未招募）生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年11月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆医药（集团）股份有限公司提供的委托植恩生物技术股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计 200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））为受试制剂，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计 200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以重庆医药（集团）股份有限公司提供的委托植恩生物技术股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为受试制剂，以novartis Pharma Schweiz Ag持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满足全部入选标准方可入选
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染免疫四项）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12 导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •满足 1 项排除标准即排除
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •有血管性水肿的既往史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或在试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤成分的饮食等），或在试验期间不能停止服用者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（非药物）或有捐精、捐卵计划；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •妊娠或哺乳期妇女或女性受试者血清人绒毛膜促性腺素检查结果阳性者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(整个试验期间)
- 不良事件，严重不良事件，不良反应，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测量结果，12 导联心电图和体格检查结果(整个试验期间)
研究者
王颖
重庆医药（集团）股份有限公司
研究点 (1)
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