CTR20200440已完成生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年3月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量盐酸氟桂利嗪胶囊后，观察氟桂利嗪在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～65 周岁（含 18 周岁，不含 65 周岁）的中国志愿者，男女兼有；
- •男性体重不小于 50 kg，女性体重不小于 45 kg；体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛查期 / 入住问诊+联网筛查）试验前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •（筛查期 / 入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）患有肝、胆、肾、肺、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肿瘤、血液、癌症、骨骼系统疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛查期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •（筛查期问诊）吞咽困难者；
- •（筛查期问诊）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •（筛查期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 14 天内服用过任何药物（包括中草药）者；
- •（筛查期问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 3 个月内接种过疫苗者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 3 个月内献血者或失血等于或超过 400mL 者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（筛查期 / 入住问诊）既往吸毒史，或药物滥用史者；
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •（筛查期 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛查期问诊）乳糖不耐受者；
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（筛查期 / 入住问诊）女性受试者在试验前 2 周内发生非保护性性行为，或受试者及其伴侣至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、或男有捐精女有捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •体格检查、12-导联心电图检查、胸部 X 片、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •（筛查期 / 入住问诊）服药前 2 周内饮食或运动习惯显著改变者；给药前 1 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛查期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性；
- •研究给药前妊娠试验阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等(给药后 72h)
- 实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(整个试验过程)
研究者
孙晓军
贵州缔谊健康制药有限公司
研究点 (1)
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