ChiCTR2100052865尚未招募早期 1 期
基于真实诊疗的扶正解毒化痰法防治局限期小细胞肺癌复发转移的临床研究
中国中医科学院科技创新工程9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 238 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价基于花宝金教授学术思想的扶正解毒化痰法方药的局限期小细胞肺癌患者的生存期及生活质量，并分析发生复发转移的危险因素及其与中医药临床疗效的相关性分析。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有明确病理诊断，经一线治疗（标准放化疗方案）的局限期 SCLC 患者。
- •体力状况 ECOG 评分为 0-2 分。
- •自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •化疗≥4 周期，疗效评价为有效（SD、PR 或 CR）。
排除标准
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。
- •已知对研究用药过敏的患者。
- •儿童、孕妇、精神病患者及患有其他恶性肿瘤的患者。
- •正在进行其他药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
西医队列组
中西医结合队列组
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 进展后生存期
- 生存率
- 复发转移率
- 肿瘤标志物
- 中医症状评价
- 生活质量评价
- 身体状况评分
- 安全性指标
研究者
研究点 (9)
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