CTR20232637已完成1 期
H008 注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD）的 Ic 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年8月24日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 H008 注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性和耐受性；观察 H008 注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的 PK 及 PD 特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-60 周岁（含 18 周岁和 60 周岁），性别不限；
- •随机入组前 24 小时内经胃镜检查确诊为胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，且消化性溃疡 Forrest 分级为 IIb 或 IIc 的患者；多发溃疡按 Forrest 级别高者判定；
- •Forrest IIb 者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块。血凝块清除后，再次评估 Forrest 分级，如最终仍为 Forrest IIb，则允许入组。
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药成分及辅料或伏诺拉生、替戈拉生、PPIs 药物（如奥美拉唑、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- •出血性休克或需手术治疗者；
- •同时伴有其他原因引起的出血及溃疡组织活检证实恶变者；
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s），或接受小剂量肝素治疗者；
- •筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍、或肾功能 Cr＞正常值上限者；（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- •受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •筛选前 72 小时内有静脉注射或口服抑酸剂（H2 受体拮抗剂（histamine-2 receptor antagonist H2RAs））：雷尼替丁、法莫替丁等；其它 PPI 或钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB）：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；
- •试验期间可能需要合用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂药物者；
- •筛选前 48 小时内使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
- •怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 3 个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- •筛选前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为其它不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。
时间窗: 首次给药后 96h
不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。
时间窗: 整个试验期
次要结局
- 评价首次给药前 24h 和给药后 24h 内、首次给药后 48h~96h 内胃 pH 值的变化情况、pH 值>4、pH 值>5 及 pH 值>6 的时间所占百分比。(首次给药前和给药后 24h 内、首次给药后 48h~96h 内)
研究者
姜雅琼
江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司
研究点 (5)
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