ChiCTR2500114640尚未招募4 期
奥氮平联合奥希替尼治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项单臂、 前瞻性、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目标：明确奥氮平联合奥希替尼治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。 次要目标：探索该联合治疗方案对患者生活质量的影响，奥氮平对奥希替尼药代动力学参数的影响，以及奥希替尼及其代谢物血药浓度与临床疗效和安全性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 >= 18 周岁的男性或女性患者；
- •2.病理证实为非鳞状 NSCLC，且明确诊断为腺癌；
- •3.新诊断的局部晚期(临床阶段 IIIB, IIIC)或转移性 NSCLC(临床阶段 IVA 或 IVB)或复发性 NSCLC(国际肺癌研究协会第 9 版[IASLC]胸肿瘤分期手册)，不适合手术或放疗；
- •4.组织或液体分子病理检测证实有 EGFR 突变 21 外显子 L858R 点突变，可以接受外院病理检查结果，提供检测报告；
- •5.WHO PS 评分：0-1，并且在筛选时的前 2 周没有临床显著恶化；
- •6.预期生存期>=3 个月；
- •7.至少存在 1 处按照 RECIST 1.1 版本标准可测量的靶病灶；
- •8.至少存在 1 个以前没有被照射过的可测量病灶，可以用 CT 或 MRI 在基线处精确测量，最长直径>=10 mm (淋巴结直径>=15 mm)，并且可以准确的重复测量。如果只有 1 个可测量的病灶存在，要求该病灶以前没有被照射，并且在基线肿瘤评估时的前 14 天内没有进行活检；
- •9.依从性好，受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，包括遵守知情同意书列出的要求和限制；
- •10.有生育潜力的女性或男性患者，必须从筛查开始使用可接受的避孕方法，直到停止研究治疗后至少 6 周；
排除标准
- •1.脊髓压迫；有症状或不稳定的或 2 周内接受过类固醇治疗的脑转移患者；
- •2.既往有间质性肺炎的病史、包括药物诱导间质性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺炎的患者；
- •3.存在任何严重或不受控制的全身性疾病的患者，包括不受控制的高血压、活动性出血、乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)在内的感染者；
- •4.存在以下心脏相关指标异常患者，包括 3 次心电图(ECGs)显示平均静息校正 QT 间期(QTc) >470 毫秒；心电图显示节律、传导或形态异常者，如完全左束支传导阻滞、二级或三级心梗；
- •5.存在任何增加 QTc 延长风险的因素或心律失常事件风险的患者，如存在钾、镁、钙电解质异常、心力衰竭、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或已知延长 QT 间期的任何伴随药物；
- •6.骨髓储备或器官功能不足者，包括中性粒细胞、血小板、血红蛋白低于正常者；无肝转移患者 ALT、AST>2.5 倍正常值或肝转移患者>5 倍正常值者；无肝转移患者总胆红素>2.5 倍正常值或肝转移患者>3 倍正常值者；CrCL<60mL/min 者；
- •7.已证实为复合型 NSCLC 患者，病理提示合并其他类型成分，如鳞癌、肉瘤样、小细胞等；
- •8.合并其他部位原发肿瘤者；
- •9.在开始研究治疗时，存在未解决的先前全身治疗(如辅助化疗)导致大于 CTCAE 1 的不良反应，除脱发和 2 级铂相关神经病变外;
- •10.存在难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药品或既往行肠道切除可能影响药物充分吸收的患者;
- •11.前期已行针对局部晚期或晚期的任何系统性治疗者，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或任何生物治疗；
- •12.行辅助或者新辅助治疗结束时间不足 3 个月者。前期新辅助或辅助治疗有用过任何 TKI 治疗者；
- •13.4 周内做过手术或者放疗的患者，除外放置血管通路、通过纵隔镜检查活检或通过视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 活检。既往放疗覆盖了 30%骨髓者；
- •14.在接受治疗药物的前 3 周内仍有使用被认为是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强诱导剂或抑制剂药物或草药补充剂；
- •15.在接受治疗药物的前 4 周内正在参加另一项临床研究者。随访期患者允许纳入；
- •16.如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则患者不应参与研究；
- •17.妊娠和哺乳期妇女；
- •18.对奥氮平或奥希替尼及其辅料过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 至第一次出现疾病进展或任何原因导致死亡的日期
次要结局
- 不良事件及发生率(首次用药至疾病进展或由于不良反应中止治疗后 28 天)
- 1 年无进展率(在用药第 9 周（+/-3 天）、第 17 周（+/-1 周）进行评估，然后每 12 周评估一次胸、腹 CT，直到 RECIST 1.1 定义了放射学疾病进展（脑核磁和骨扫描需根据研究者判断参与者病情需要进行检测）及生存期随访收集数据。)
- 脑转移控制率(每 12 周)
- 肿瘤患者的疾病相关症状和健康相关生活质量(每 12 周)
- 疾病控制率(每 12 周)
- 焦虑 / 抑郁自评量表(每 12 周)
- 缓解持续时间(每 12 周)
- 总客观缓解率(每 12 周)
研究者
研究点 (5)
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