ChiCTR2100053807进行中（未招募）1 期
奥希替尼早期联合立体定向放疗在 EGFR 突变 IV 期寡残留非小细胞肺癌的 I 期临床研究
医院重点学科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
拟在一线奥希替尼疗效最大化阶段，联合所有残留灶的立体定向放疗，初步评估该治疗新模式在 EFGR 突变 IV 期寡转移 NSCLC 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.ECOG 0-1 分；
- •3.转移性性 NSCLC，且 EGFR 敏感型突变阳性；
- •4.奥希替尼治疗后，经 CT 随访诊断疗效最大化时，肿瘤为寡残留状态，且放射治疗学科专家评估可行 SBRT 治疗；
- •5.SBRT 适应症如下：
- •（1）残留转移器官≤3 个，残留转移病灶≤5 个；
- •（2）颅外转移灶局限于肺、颈部、纵隔、腹盆腔淋巴结、肾上腺、肝脏、骨、脊柱；
- •（3）脑转移病灶不超过 3 个；
- •（4）肺部残留病灶最大直径≤ 6cm。
排除标准
- •1.初诊脑膜转移、恶性胸腔积液和骨髓转移的Ⅳ期 NSCLC；
- •2.EGFR 外显子 20 突变，除外 p.A763_Y764 insFQEA 等敏感突变；
- •3.奥希替尼治疗后放疗前出现进展的患者；
- •4.奥希替尼治疗后出现间质性肺炎的患者（无论分级）；
- •5.有间质性肺病病史；
- •6.合并严重的心肺疾病及未控制的感染性疾病等其他非肿瘤相关疾病，使患者无法耐受放化疗等综合治疗。
研究组 & 干预措施
1 组
立体定向放疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
不良事件和严重不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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