ChiCTR2300078873
Active, not recruiting
Phase 4
阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究
自筹1 site in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 斑块相对强化信号
Overview
Brief Summary
研究更高强度的降脂治疗（阿利西尤单抗+强化他汀）与传统强化降脂治疗（强化他汀）相比较，对 sICAS 患者颅内动脉粥样斑块稳定性和血管狭窄的治疗效果
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 盲法评估研究，进行随访和数据分析的人员不了解患者分组情况
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •②患者确诊为 sICAS，且满足以下条件之一：
- •发病 14 天以内的 TIA
- •发病 14 天以内轻-中度缺血性脑卒中（mRS 评分≤3 分）
- •③上述事件责任血管为颈内动脉 C6-C7 段，大脑中动脉 M1 段或者基底动脉，且责任血管有 50%-99%狭窄，经 MRA 或 CTA 证实
- •④结合临床资料综合判断 ICAS 的病因是动脉粥样硬化
- •⑤患者能够按要求完成治疗方案和随访，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •①缺血性事件病因是栓塞性事件，包括且不限于：风湿性心脏病、心房颤动 / 扑动、PFO、心脏粘液瘤、心内膜炎或其他有明确证据可引起栓塞病因。
- •②颅内动脉狭窄的病因是非动脉粥样硬化性，包括且不限于：血管夹层、烟雾病、血管炎、神经梅毒、血管壁发育不良、感染性疾病、血液病、可逆性血管收缩综合征、血管痉挛等。
- •③入组前 24 小时内接受静脉溶栓治疗。
- •④入组前 30 天内接受急诊取栓术。
- •⑤入组前 30 天内接受头颈部血管内治疗，或一年内计划进行相关治疗（血管内支架、球囊扩张或颈动脉内膜剥脱术等）
- •⑥入组前 180 天内有任何颅内出血（包括脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下 / 外出血）
- •⑦入组前 180 天内有消化道出血或视网膜出血。
- •⑧经血管造影确诊的颅内动静脉畸形或动脉瘤。
- •⑨严重的凝血功能障碍。
- •⑩严重神经功能缺陷，定义为患者无法生活自理。
Arms & Interventions
超强化治疗组
标准治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
斑块相对强化信号
Time Frame: 基线和 6 个月
Secondary Outcomes
- 狭窄处斑块体积的变化(基线和 6 个月)
- 责任血管狭窄率(基线和 6 个月)
- 管腔面积(基线和 6 个月)
- 管壁面积(基线和 6 个月)
- 低密度脂蛋白(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 脂蛋白(a)(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 谷丙转氨酶(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 肌酐(基线，1 个月，3 个月和 6 个月)
- 改良 Rankin 评分(基线,6 个月)
- NIHSS 评分(基线,6 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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