ChiCTR2100054126进行中（未招募）4 期
PCSK9 抑制剂对急性冠脉综合征患者颈动脉斑块性质稳态的影响
苏州工业园区心馨心血管健康基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年5月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉斑块纤维帽厚度
研究概览
简要总结
明确 ACS 患者发病早期在使用他汀和依折麦布的基础上，使用依洛尤单抗是否能有效稳定斑块：在 ACS 发病早期，使用他汀和依折麦布的基础上，联合使用依洛尤单抗 12 周，利用高分辨率 MR 血管成像技术，观察三联强化降脂治疗对颈动脉斑块的结构改变，包括测量斑块纤维帽厚度、脂质核心、钙化程度，分析斑块不稳定成分等，评估与传统强化降脂治疗（即他汀联合依折麦布）相比，在 ACS 发病早期，联合 PCSK9 抑制剂能否进一步提高动脉斑块稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，不论性别；
- •2.诊断为急性冠脉综合征（包括 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛），且在发病 72 小时之内；
- •3.存在血脂异常（LDL-c 水平> 2.6 mmol/l）；
- •4.颈部血管 MR 血管成像检查（局限性颈动脉内中膜厚度≥2.0mm）；
- •5.已签署研究知情同意书。
排除标准
- •1.心源性休克或需要正性肌力药物或主动脉内球囊反博（IABP）支持；
- •2.未能纠正的循环充血状态或瓣膜性心脏病预计随访期间可能频繁住院或发作者；
- •3.心力衰竭急性发作期，无法配合长时间平卧；
- •4.有乙肝或丙肝病史；
- •5.ALT 升高超过正常高值 3 倍以上或总胆红素高于正常高值 2 倍以上；
- •7.存在其他引起心绞痛的病因：如严重的主动脉瓣狭窄或关闭不全、风湿热或其他原因引起的冠状动脉炎、梅毒性主动脉炎引起的冠状动脉口狭窄或闭塞、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉畸形；
- •8.最近三个月内发生过其他严重心脑血管事件，如脑卒中或短暂性脑缺血发作；
- •9.患有恶性肿瘤、多器官功能衰竭等导致生存短的疾病，预计寿命不超过 2 个月；
- •10.患有认知功能障碍、物质依赖、严重精神疾病；
- •12.妊娠或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕或捐献卵子；
- •14.同时参与其它任何临床试验；
- •15.不能理解或配合完成所有随访；
- •16.有可能降低试验方案依从性的任何其它因素；
- •17.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
他汀+依折麦布片+PCSK9 抑制剂
对照组
他汀+依折麦布片
结局指标
主要结局
颈动脉斑块纤维帽厚度
次要结局
- 斑块钙化评分
- 斑块内出血的发生率
- 脂质坏死核心数目
- 管腔狭窄程度
- 血清 LDL-c 浓度
- 心脏收缩及舒张功能
- 6 分钟步行距离
- 无创心排检测心功能相关指标
研究者
研究点 (1)
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