ChiCTR2200060686尚未招募Unknown
PCSK9 抑制剂对急性冠脉综合征患者视网膜微血管病变的影响
心馨心血管（苏州工业园区）健康基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑区无血管区面积
研究概览
简要总结
在 ACS 患者中，采用计算机辅助测量技术和 OCTA，以视网膜微血管作为评估对象，探索在他汀联合依折麦布的治疗背景下，ACS 发病早期应用 PCSK9 抑制剂依洛尤单抗治疗能否改善微循环病变，包括视网膜微血管直径、弯曲度、分形维数、血管密度及 FAZ 面积等指标，以及是否可缓解患者心绞痛症状，为 ACS 患者早期联合 PCSK9 抑制剂强化降脂方案的应用提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，不论性别；
- •2.诊断为急性冠脉综合征（包括 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛），且在发病 72 小时之内；
- •3.存在血脂异常（LDL-c 水平> 2.6 mmol/l；
- •4.已签署研究知情同意书。
排除标准
- •1.心源性休克或需要正性肌力药物或主动脉内球囊反博（IABP）支持；
- •2.未能纠正的循环充血状态或瓣膜性心脏病，预计随访期间可能频繁住院或发作者；
- •3.心力衰竭急性发作期，无法配合长时间平卧；
- •4.无法固视配合检查者；
- •5.屈光间质混浊成像质量不佳者；
- •6.黄斑水肿或并发黄斑前膜和老年性黄斑变性者；
- •7.有既往眼部手术史；
- •8.有乙肝或丙肝病史；
- •9.ALT 升高超过正常高值 3 倍以上或总胆红素高于正常高值 2 倍以上；
- •10.安装起搏器患者；
- •11.存在其他引起心绞痛的病因：如严重的主动脉瓣狭窄或关闭不全、风湿热或其他原因引起的冠状动脉炎、梅毒性主动脉炎引起的冠状动脉口狭窄或闭塞、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉畸形；
- •12.最近三个月内发生过其他严重心脑血管事件，如脑卒中或短暂性脑缺血发作；
- •13.患有恶性肿瘤、多器官功能衰竭等导致生存短的疾病，预计寿命不超过 2 个月；
- •14.患有认知功能障碍、物质依赖、严重精神疾病；
- •16.妊娠或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕或捐献卵子；
- •18.同时参与其它任何临床试验；
- •19.不能理解或配合完成所有随访；
- •20.有可能降低试验方案依从性的任何其它因素；
- •21.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
依洛尤单抗
对照组
结局指标
主要结局
黄斑区无血管区面积
次要结局
- 视网膜血管密度
研究者
研究点 (1)
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